Det adresserer farlige stoffer i medicinsk udstyr. Det blev officielt implementeret den 26. maj 2021.
Mål:
Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") præsenterer en bemærkelsesværdig bestemmelse i relation til regulering af kræftfremkaldende, mutatazen eller giftig (CMR) og/eller endokrine-indenlandske materialer. I henhold til MDR bør vejerne af CMR og/eller endokrine-indenlandske stofskomponenter (w/w) i medicinsk udstyr ikke indeholde mere end 0,1% koncentration. Yderligere opmærksomhed skal rettes mod nanomaterialer, indtil de kun udsættes for intakt hud.
Produkter i området:
Værktøjer eller deres komponenter eller materialer, der bruges i dem, som falder ind under følgende kriterier:
- De er aggressive og kommer direkte i kontakt med den menneskelige krop.
- De (igen) transporterer medicin, kropsvæsker eller andre stoffer inklusive gasser til kroppen.
- De transporterer eller opbevarer stoffer inklusive sådanne medikamenter, kropsvæsker eller gasser med henblik på administration i kroppen.
Enhederne skal designes og fremstilles på en sådan måde, at reducerer de risici, der er forbundet med stoffer eller partikler, som inkluderer behandlingsrester, der stammer fra det slidte --- hit, erosionsprodukter og udstyr.
Derudover bør medicinsk udstyr ikke indeholde følgende stoffer over koncentrationen på 0,1% i henhold til objektets vægt (w/w):
- Karcinogene, mutante eller giftige (CMR) stoffer til avl klassificeres som kategori 1A eller 1B, som defineret i del 3 af kontrakten VI for CLP -regulering (EC) nummer 1272/2008.
- De stoffer, der er blevet identificeret som en endokrin-doser i henhold til artikel 59 i REACH-reguleringen (EC) nr. 1907/2006 og artikel 528/2012 i Biochel Product Regulation (EU) nr. 528/2012.
Den aktuelle liste inkluderer mere end 1000 stoffer, og den vil blive opdateret hver sjette måned til at omfatte nye tilføjelser eller ændringer.
Producenternes ansvar, når 0,1% vægt/vægt overskrider grænsen
Producenten skal udføre følgende opgaver:
- Resultat og risikovurdering og giver begrundelse i den tekniske fil.
- Mærk tilstedeværelsen af disse stoffer på enheden og/eller på emballagen af hver enhed. Alternativt, hvis relevant, skal mærkning placeres på salgsemballage sammen med en liste over sådanne stoffer.
- Medtag instruktioner til brug af specielt forberedt anvendelse til patientgrupper, der betragtes som særligt følsomme over for disse stoffer.
- UDI (unik enhedsidentifikation) sikrer vedligeholdelse af online database, herunder relevant information om medicinsk udstyr.
Ved at opfylde disse forpligtelser kan producenter opfylde lovgivningsmæssige krav og sikre sikkerhed og gennemsigtighed i deres medicinske udstyr.
Ahmed Sakr
Konsulent af produktoverholdelse
ComplyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
