Regulering af europæisk medicinsk udstyr (2017/745)

यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (2017/745)

Det adresserer farlige stoffer i medicinsk udstyr. Det blev officielt implementeret den 26. maj 2021.

Mål:

Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") præsenterer en bemærkelsesværdig bestemmelse i relation til regulering af kræftfremkaldende, mutatazen eller giftig (CMR) og/eller endokrine-indenlandske materialer. I henhold til MDR bør vejerne af CMR og/eller endokrine-indenlandske stofskomponenter (w/w) i medicinsk udstyr ikke indeholde mere end 0,1% koncentration. Yderligere opmærksomhed skal rettes mod nanomaterialer, indtil de kun udsættes for intakt hud.

Produkter i området:

Værktøjer eller deres komponenter eller materialer, der bruges i dem, som falder ind under følgende kriterier:

  • De er aggressive og kommer direkte i kontakt med den menneskelige krop.
  • De (igen) transporterer medicin, kropsvæsker eller andre stoffer inklusive gasser til kroppen.
  • De transporterer eller opbevarer stoffer inklusive sådanne medikamenter, kropsvæsker eller gasser med henblik på administration i kroppen.

Enhederne skal designes og fremstilles på en sådan måde, at reducerer de risici, der er forbundet med stoffer eller partikler, som inkluderer behandlingsrester, der stammer fra det slidte --- hit, erosionsprodukter og udstyr.

Derudover bør medicinsk udstyr ikke indeholde følgende stoffer over koncentrationen på 0,1% i henhold til objektets vægt (w/w):

  1. Karcinogene, mutante eller giftige (CMR) stoffer til avl klassificeres som kategori 1A eller 1B, som defineret i del 3 af kontrakten VI for CLP -regulering (EC) nummer 1272/2008.
  2. De stoffer, der er blevet identificeret som en endokrin-doser i henhold til artikel 59 i REACH-reguleringen (EC) nr. 1907/2006 og artikel 528/2012 i Biochel Product Regulation (EU) nr. 528/2012.

Den aktuelle liste inkluderer mere end 1000 stoffer, og den vil blive opdateret hver sjette måned til at omfatte nye tilføjelser eller ændringer.

Producenternes ansvar, når 0,1% vægt/vægt overskrider grænsen

Producenten skal udføre følgende opgaver:

  1. Resultat og risikovurdering og giver begrundelse i den tekniske fil.
  2. Mærk tilstedeværelsen af ​​disse stoffer på enheden og/eller på emballagen af ​​hver enhed. Alternativt, hvis relevant, skal mærkning placeres på salgsemballage sammen med en liste over sådanne stoffer.
  3. Medtag instruktioner til brug af specielt forberedt anvendelse til patientgrupper, der betragtes som særligt følsomme over for disse stoffer.
  4. UDI (unik enhedsidentifikation) sikrer vedligeholdelse af online database, herunder relevant information om medicinsk udstyr.

Ved at opfylde disse forpligtelser kan producenter opfylde lovgivningsmæssige krav og sikre sikkerhed og gennemsigtighed i deres medicinske udstyr.

 

Ahmed Sakr

Konsulent af produktoverholdelse

ComplyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)

Kommentarer

Efterlad en kommentar eller still et spørgsmål

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy