Table of Contents
Vejning af risiko og fordele: Producentens forpligtelser og 39; s for farlige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan ComplyMarket kan optimere overholdelsen
Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") foreskriver regulering af stoffer, som er kræftfremkaldende, ændring i genetisk nærhed eller reproduktion (CMR) og/eller endokrine stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et overblik over reglerne for CMR og/eller endokrine stoffer i medicinsk udstyr og producentens forpligtelser ', hvis 0,1%tærsklen overskrides.
Produkter i omfang:
Enheder eller dele af det eller de materialer, der bruges i det, at:
- er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
- (Igen) Krop, kropsvæsker eller andre stoffer, inklusive gasser eller
- Transport eller opbevaring af sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder gasser, der skal gives til kroppen (igen).
Forordninger:
- Medicinske udstyr indeholder muligvis ikke CMR og/eller hormonskadelige stoffer i en koncentration på over 0,1% vægt (F/F)/komponenter.
- I henhold til tillæg VI del 3 i CLP-forordningen (EC) nr. 1272/2008 kan ingen kræftskiftende, skiftende eller reproduktive stoffer (CMR) i kategorien 1A eller 1b indeholdt lidelser defineres i overensstemmelse med artikel 59 i rækkevidde Special (EC) nr. 1907/2006 og artikel 5 (3) i ordinance (EU) nr. 528/2012 Biocidal.
Producentens forpligtelser:
Hvis tærsklen på 0,1% w/f overskrides, skal producenten:
- Udfør en fordel-risikovurdering og tegne begrundelsen til det tekniske dossier.
- Registrer tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve produktet og/eller på emballagen for hver enhed eller om nødvendigt på salgsemballagen med listen over disse stoffer.
- Tilføj instruktioner, hvis applikationen anses for at være særlig modtagelig for sådanne stoffer.
- Care UDI Online Database.
Hvordan ComplyMarket kan hjælpe dig:
- Complydoc: er en intelligent it og først open source -kode sky -løsning til forsyningskæde bæredygtighed, kemisk og produktkonformitetsstyring for at indsamle information og indsamle fra leverandører.
- Ad-Hoc Consultancy: ComplyMarket-team har lang erfaring med at yde lovgivningsmæssig støtte til forordningen om medicinsk udstyr "MDR".
