Regulering af medicinsk udstyr

Afbalancering af risici og fordele: forpligtelser for producenten af <span dir="LTR"> CMR i medicinsk udstyr, og hvordan man ComplyMarket  Gør overholdelse af regler og standarder enklere

requires regulation of medical devices (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") regulation of substances, that are carcinogen, transgene or toxic to reproduction (CMR) og/eller endokrine-svækkende stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et overblik over regler relateret til stoffer CMR og/eller endokrin obstruktion af medicinsk udstyr, og de forpligtelser, der påhviler fabrikanten, hvis grænsen på 0,1 overskrides.

products in the range of vision:

devices, dele deraf eller materialer brugt deri, which:

·          være invasiv og interagere direkte med den menneskelige krop,

·          (Re)indgivelse af medicin, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder gasser, til/fra kroppen, eller

·          Transport eller opbevaring af sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder gasser, der skal (gen)administreres til kroppen.

Organizations:

·          Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer CMR og/eller endokrin obstruktion i en koncentration på mere end 0,1 vægtprocent (w/w)/ingredients.

·          Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der er kræftfremkaldende, genetisk muterede eller reproduktionstoksiske ("CMR"), category 1A or 1B i overensstemmelse med del 3 i bilag VI til regulate CLP (EF) nr. 1272/2008, hormonobstruktive stoffer som defineret i artikel 59 i forordningen REACH (EF) nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, i forordningen om dødbringende biologiske produkter (EU) nr. 528/2012.

manufacturer's commitments:

if overskrider grænsen på 0.1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: mol-latin; mso-hansi-font-familie: Aptos; mso-hansi-tema-skrifttype: mol-latin;" > skal producenten<span dir="LTR">

·          Foretag en vurdering af fordele og risici, og giv en begrundelse i det tekniske dossier.

·          Marker tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve enheden og/eller på emballagen pr. enhed eller, hvis det er relevant, på emballage til salg, med en liste over sådanne materialer dir="LTR">.

·          Medtag instruktioner, hvis de bruges til grupper af patienter, der anses for at være særligt sårbare over for disse stoffer.

·          Vedligehold en online unik identitetsdatabase.

Hvordan kan <span dir="LTR"> ComplyMarket Hjælp dig:

·           : ComplyDoCDet er en smart it-løsning og er den første open source-software-cloud-løsning til forsyningskædebæredygtighed og styring af overholdelse af kemiske produkter, der indsamler oplysninger fra leverandører.

·          Customized consulting: Owns ComplyMarket Omfattende erfaring med at yde regulatorisk support til regulering af medicinsk udstyr "MDR".