Håndtering af skadelige stoffer, der findes i medicinsk udstyr. Det blev officielt implementeret den 26. maj 2021.
mål:
Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") indfører bemærkelsesværdige regler vedrørende regulering af kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktiv toksicitet (CMR) og/eller endokrine forstyrrelser. Ifølge MDR må medicinsk udstyr ikke indeholde CMR og/eller endokrine forstyrrelser i koncentrationer større end 0,1% efter vægt (vægt/vægt) af komponenterne. Der skal betales særlige overvejelser til nanomaterialer, medmindre nanomaterialerne kun kontaktes med intakt hud.
Relevante produkter:
Enheder, der opfylder følgende kriterier, eller komponenter eller materialer, der bruges i enheden.
- De er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop.
- De (gen-) administrerer kroppens medicin, væsker eller andre stoffer, inklusive gasser.
- De transporterer eller opbevarer stoffer, der indeholder sådanne medicin, kropsvæsker eller gasser med henblik på (re) administration til kroppen.
Enheder skal designes og fremstilles på en måde, der minimerer de risici, der er forbundet med materialer og partikler, såsom slidpulver, nedbrydningsprodukter og behandlingsrester, der kan frigøres fra enheden.
Desuden må medicinsk udstyr ikke indeholde nogen stoffer under en koncentration på mere end 0,1% (vægt/vægt) i vægtforholdet af produktet.
- Karcinogene, mutagene eller reproduktive giftige (CMR) stoffer klassificeret som CLP -regel (EC) nr. 1272/2008, som defineret i del 3 af bilag VI, kategori 1A eller 1B.
- Stoffer identificeret som endokrine forstyrrere i henhold til artikel 59 i REACH REGULATION (EC) nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, i Biocidal Products Regulation (EU) nr. 528/2012.
Den aktuelle liste består af over 1.000 stoffer og opdateres hver sjette måned, inklusive nye tilføjelser og revisioner.
Producentens ansvar, hvis 0,1% w/W -tærskel overskrides
Producenten skal tage følgende foranstaltninger:
- En fortjeneste- og risikovurdering udføres, og der gives gyldige grunde i den tekniske fil.
- Angiv klart tilstedeværelsen af disse stoffer på selve enheden og/eller emballagen til hver enhed. Alternativt, hvis relevant, skal etiketten tilsluttes salgspakken med en liste over sådanne stoffer.
- Medtag instruktioner specifikt skræddersyet til patienter, der betragtes som særlig sårbare over for disse stoffer.
- Sørg for, at du vedligeholder din unikke enhedsidentifikation (UDI) online database, der indeholder relevant information om medicinsk udstyr.
Ved at opfylde disse forpligtelser kan producenter opfylde lovgivningsmæssige krav og sikre deres medicinske udstyrs sikkerhed og gennemsigtighed.
Ahmed Sakr
Konsulent af produktoverholdelse
ComplyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
