Det adresserer farlige stoffer i medicinsk udstyr. Det blev officielt implementeret den 26. maj 2021.
Mål:
Reguleringen af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") indfører en bemærkelsesværdig bestemmelse vedrørende regulering af kræftfremkaldende, mutagen eller giftig for reproduktion (CMR) og/eller endokrine forskydelige stoffer. I henhold til MDR må medicinsk udstyr ikke indeholde CMR og/eller endokrine forskydningsstoffer i en koncentration, der overstiger 0,1% vægt (vægt/vægt) af komponenterne. Der skal tages ekstra hensyn til nanomaterialer, medmindre de kun kommer i kontakt med intakt hud.
Produkter i omfang:
Enheder eller deres komponenter eller materialer, der bruges i dem, falder under følgende kriterier:
- De er invasive og kommer direkte i kontakt med den menneskelige krop.
- De (re) administrerer medicin, kropsvæsker eller andre stoffer, inklusive gasser, til/fra kroppen.
- De transporterer eller opbevarer sådanne medicin, kropsvæsker eller stoffer, inklusive gasser, med henblik på (re) administration til kroppen.
Enheder skal designes og fremstilles på en måde, der minimerer de risici, der er forbundet med stoffer eller partikler, herunder slidrester, nedbrydningsprodukter og behandlingsrester, der kan frigøres fra enheden.
Derudover må medicinsk udstyr ikke indeholde følgende stoffer over en koncentration på 0,1% vægt efter vægt (w/w) i artiklen:
- Karcinogene, mutagene eller giftige for reproduktion (CMR) stoffer klassificeret som kategori 1A eller 1B, som defineret i del 3 af bilag VI til CLP -regulering (EC) nr. 1272/2008.
- Stoffer, der identificeres som endokrin-forskydning i henhold til artikel 59 i REACH REGULATION (EC) nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, i Biocidal Products Regulation (EU) nr. 528/2012.
Den aktuelle liste omfatter over 1000 stoffer, og den opdateres hver sjette måned til at omfatte nye tilføjelser eller revisioner.
Ansvar for producenterne, når de overskrider 0,1% W/W -tærsklen
Producenten er forpligtet til at udføre følgende handlinger:
- Foretag en fordel-risikovurdering og give en begrundelse i den tekniske fil.
- Mærk klart tilstedeværelsen af disse stoffer på selve enheden og/eller på emballagen for hver enhed. Alternativt, hvis relevant, skal mærkningen placeres på salgsemballagen sammen med en liste over sådanne stoffer.
- Medtag instruktioner til brug specifikt skræddersyet til patientgrupper, der betragtes som særlig sårbare over for disse stoffer.
- Sørg for vedligeholdelse af UDI (unik enhedsidentifikation) online database, der indeholder relevant information om det medicinske udstyr.
Ved at opfylde disse forpligtelser kan producenter opfylde lovgivningsmæssige krav og sikre deres medicinske udstyrs sikkerhed og gennemsigtighed.
Ahmed Sakr
Konsulent af produktoverholdelse
ComplyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
