Afbalancering af risici og fordele: Producenters pligter på farlige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan opfylder markedet kan forenkle overholdelsen
Medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") kræver kontrol af kræftfremkaldende, mutagene eller giftige stoffer (CMR) og/eller endokrine uroligheder i medicinsk udstyr. Denne artikel giver en oversigt over reguleringen af CMR -stoffet og/eller endokrine uroligheder i medicinsk udstyr og producentens forpligtelse, hvis tærsklen er 0,1%.
Produkt dækket:
Enheden eller en del af enheden eller materiale, der bruges i den, som:
- Vær invasiv og direkte i kontakt med den menneskelige krop,
- (Mem) Giv medicin, kropsvæsker eller andre stoffer, inklusive gas, til/fra kroppen, eller
- Transport eller opbevaring af medicin, kropsvæsker eller stoffer, inklusive gas, til (mem) giver tilbage til kroppen.
Regulering:
- Medicinsk udstyr bør ikke indeholde CMR og/eller endokrine uroligheder i koncentrationer, der overstiger 0,1% vægt til vægt (w/w)/komponenter.
- Medicinske udstyr kan ikke indeholde kræftfremkaldende, mutagene eller giftige stoffer ('CMR'), kategori 1A eller 1B, i overensstemmelse med del 3 i tillæg VI til CLP (EC) nr. 1272/2008, eller stoffer defineret som endokrine problemer i overensstemmelse (EU) nr. 528/2012.
Producentens forpligtelse:
Hvis tærsklen på 0,1% w/w er forbi, skal producenten:
- Udfører fordelene ved fordele og udtrykker begrundelser i de tekniske filer.
- Mærk tilstedeværelsen af stoffet på selve enheden og/eller på emballagen for hver enhed eller, hvis det er relevant, på salgspakningen, med listen over stoffet.
- Inkluderer instruktioner, hvis de bruges til en gruppe patienter, der betragtes som meget sårbare over for stoffet.
- Oprethold en online database online.
Hvor ComlyMarket kan hjælpe dig:
- Complydoc:Cloud Solutions åbner og smart kildekode til bæredygtighedsforsyningskæde, kemisk overholdelsesstyring og produkter for at indsamle oplysninger fra leverandører.
- Ad-Hoc Consultation: ComlyMarket-teamet har lang erfaring med at yde reguleringsstøtte til "MDR" medicinsk udstyrsregulering.