Balancering af risiko og fordele: Producentens forpligtelser for farlige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan ComplyMarket kan forenkle overholdelse
Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") kræver regulering af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) og/eller hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et overblik over reglerne for CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr og producentens forpligtelser, hvis tærsklen på 0,1 % overskrides.
Subject Products:
Enheder, eller dele deraf eller materialer, der bruges deri, at:
- er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
- (gen)administrer lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder gasser, fra/til kroppen, o
- bære eller opbevare sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder gasser, der skal (gen)administreres til kroppen.
Normative:
- Medicinsk udstyr må ikke indeholde CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer i en koncentration på over 0,1 vægtprocent/vægtprocent/komponenter.
- Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), kategori 1A eller 1B, i overensstemmelse med del 3 i bilag VI til CLP-forordning (EF) nr. 1272/2008, eller stoffer, der er defineret som hormonforstyrrende i henhold til artikel 59 i REACH-forordning (EF) nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 om biocidholdige produkter.
Producentens forpligtelser:
Hvis tærsklen på 0,1 % w/w overskrides, skal producenten:
- Udfør en risikovurdering og begrund den i den tekniske fil.
- Angivelse af tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed eller, hvis det er relevant, på salgsemballagen med en liste over sådanne stoffer.
- Medtag instruktioner, når de bruges til grupper af patienter, der anses for at være særligt sårbare over for sådanne stoffer.
- Vedligehold onlinedatabasen over UDI'er.
Sådan kan ComplyMarket hjælpe dig:
- ComplyDoC: er en intelligent IT-løsning og den første open source cloud-løsning til forsyningskædebæredygtighed, kemikalie- og produktoverholdelsesstyring til at indsamle oplysninger fra leverandører.
- Ad hoc-rådgivning: ComplyMarket-teamet har stor erfaring med at yde regulatorisk support til forordningen om medicinsk udstyr "MDR".