Balance risikoen og overskuddet: Producentens forpligtelser for farlige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan ComplyMarket kan forenkle overholdelsen
Reglerne om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") kræver regulering af kræftfremkaldende, mutagene eller giftige stoffer til reproduktion (CMR) og/eller endokrine foruroligende stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver en oversigt over reglerne for CMR -stoffer og/eller endokrin forstyrrende i medicinsk udstyr og producentens forpligtelser, hvis tærsklen på 0,1 % overskrides.
Berørte produkter:
Enheder eller deres dele eller materialer, der bruges i dem, som:
- er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
- (Administrer lægemidler, kropslige væsker eller andre stoffer igen), inklusive gasser, mod/fra kroppen eller
- Transport eller opbevaring af sådanne medikamenter, personlige væsker eller stoffer, inklusive gasser, til (gen) at administrere til kroppen.
Forordninger:
- Medicinsk udstyr bør ikke indeholde CMR -stoffer og/eller endokrine forstyrrende i en koncentration, der er større end 0,1 % efter vægt/vægt (w/w)/komponenter.
- Medical devices must not contain carcinogenic, mutagenic or toxic substances for reproduction ('CMR'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (EC) N ° 1272/2008 regulation, or substances defined as endocrine disruptive according to article 59 of the Reach (CE) Regulation (CE) n ° 1907/2006 and article 5 (3) of the Biocidale produkter (EU) N ° 528/2012.
Producentens forpligtelser:
Hvis 0,1 % W/W -tærsklen overskrides, skal producenten:
- Udfør en vurdering af fordelrisikoen og retfærdiggør dette i den tekniske fil.
- Mærk tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve enheden og/eller på emballagen for hver enhed eller om nødvendigt på salgsemballagen med listen over disse stoffer.
- Medtag instruktioner i tilfælde af brug for grupper af patienter, der betragtes som særlig sårbare over for sådanne stoffer.
- Oprethold UDI Online -databasen.
Hvordan ComplyMarket kan hjælpe dig:
- Complydoc::er en intelligent computerløsning og den første open source cloud -løsning til bæredygtigheden af forsyningskæden, styring af kemisk overholdelse og produkter til at indsamle information fra leverandører.
- Ad-Hoc Consultation: ComplyMarket-teamet har en stor oplevelse af levering af lovgivningsmæssig støtte til reguleringen af medicinsk udstyr "MDR".