Balance Risk and Benefit: Manufacturer's Obligations for Hazardous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Simplify Compliance
Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") giver mandat til regulering af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske for (CMR) og/eller hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et overblik over reglerne for CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr, og producentens forpligtelser, hvis tærsklen på 0,1 % overskrides.
Affected Products:
Enheder, eller dele eller materialer deraf, der bruges deri, at:
- er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
- (genadministrere) lægemidler, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder gasser, til/fra kroppen, eller
- bære eller opbevare sådanne stoffer, kropsvæsker eller stoffer, herunder gasser, der skal (gen)administreres til kroppen.
Regulations:
- Medicinsk udstyr må ikke indeholde CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer i en koncentration på over 0,1 vægtprocent/vægtprocent/komponenter.
- Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), kategori 1A eller 1B i overensstemmelse med del 3 i bilag VI til CLP-forordning (EF) nr. 1272/2008, eller stoffer, der er defineret som hormonforstyrrende i henhold til artikel 59 i REACH-forordningen (EF) nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 om biocidholdige produkter.
Fabrikantens forpligtelser:
Hvis tærsklen på 0,1 % w/w overskrides, skal fabrikanten:
- Udfør en vurdering af fordele og risici og begrund dette i den tekniske fil.
- Giv en mærkning af tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve anordningen og/eller på emballagen for hver enhed eller, hvis det er relevant, på salgsemballagen med en liste over disse stoffer.
- Medtag instruktioner, når de bruges til grupper af patienter, der anses for at være særligt sårbare over for sådanne stoffer.
- Vedligehold onlinedatabasen over intravenøse stofbrugere.
Sådan kan ComplyMarket hjælpe dig:
- ComplyDoC: er en intelligent it-løsning og den første open source-cloud-løsning til bæredygtighed i forsyningskæden, styring af kemikalieoverholdelse og produkter til indsamling af oplysninger fra leverandører.
- Ad-hoc konsultation: ComplyMarket-teamet har stor erfaring med at yde regulatorisk support til forordningen om medicinsk udstyr "MDR".