Afbalancering af risici og fordele: Producentens forpligtelser for farlige stoffer på medicinsk udstyr, og hvordan CompliMarket kan forenkle overholdelsen
Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") kræver regulering af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagen eller giftig for reproduktion (CMR) og/eller endokrine foruroligende stoffer på medicinsk udstyr. Denne artikel giver en oversigt over reglerne for CMR -stoffer og/eller endokrin foruroligende på medicinsk udstyr og producentens forpligtelser, hvis tærsklen på 0,1%overskrides.
Produkter i omfang:
Enheder eller dele af det samme eller materialer, der bruges i dem, som:
- De er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
- (Administrer igen) Medicin, kropslige væsker eller andre stoffer, inklusive gasser, til/fra kroppen eller
- De transporterer eller opbevarer sådanne medicin, kropsvæsker eller stoffer, inklusive gasser, til at blive (re) administreret til kroppen.
Forordninger:
- Medicinske udstyr bør ikke indeholde CMR og/eller endokrine forstyrrelsesstoffer i en koncentration på mere end 0,1% i vægt/vægt (w/w)/komponenter.
- Medical devices should not contain substances that are carcin, mutagenic or toxic for reproduction ('cmr'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (CE) Regulation No. 1272/2008, or substances defined as endocrine disturbing according to article 59 of the Reach Regulation (EC) No 1907/2006 and Article 5 (3) of the Regulation of biocidal products (EU) nr. 528/2012.
Producentens forpligtelser:
Hvis 0,1% W/W -tærsklen overskrides, skal producenten:
- Udfør en evaluering af risici og fordele og retfærdiggør den i det tekniske arkiv.
- Mærk tilstedeværelsen af sådanne stoffer i selve enheden og/eller i emballagen for hver enhed eller, når det er relevant, i salgsemballagen, med listen over sådanne stoffer.
- Medtag instruktioner, hvis de bruges til grupper af patienter, der betragtes som særlig sårbare over for sådanne stoffer.
- Oprethold UDI Online -databasen.
Hvordan ComleyMarket kan hjælpe dig:
- Complydoc:Det er en smart løsning af det og den første løsning i open source -skyen til bæredygtighed af forsyningskæden, styring af kemisk overholdelse og produkter til at indsamle information fra leverandører.
- Ad-Hoc Consulting: Compliarket-teamet har lang erfaring med at yde lovgivningsmæssig støtte til "MDR" -medicinske regler.