Afbalanceret risiko og fordele: Producentforpligtelsen til skadelige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan komplymarkeder kan forenkle overholdelsen
2017/745 Regulering af medicinsk udstyr ("MDR") kræver regulering af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagen eller giftig for reproduktion (CMR) og/eller endokrine foruroligende stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et billede af forordningen for CMR -stoffer og/eller endokrine foruroligende stoffer i det medicinske udstyr sammen med producentforpligtelserne, hvis tærsklen på 0,1% overskrides.
Det pågældende produkt:
Enhed eller en del af enheden eller materiale, der bruges i den, som:
- Er invasiv og direkte i kontakt med den menneskelige krop,
- (Returnering) At give stoffer, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder gas, til/destination/krop, eller
- Transport eller opbevaring af medikamenter, kropsvæsker eller stoffer, inklusive gas, til (tilbagevendende) givet til kroppen.
Regulering:
- Medicinske udstyr må ikke indeholde CMR -stoffer og/eller endokrine -dæmpende stoffer i koncentrationer over 0,1% efter vægt pr. Vægt (w/w)/komponenter.
- Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller giftige for reproduktion ('CMR'), kategori 1A eller 1B, i overensstemmelse med § 3 tillæg VI CLP -regulering (EC) nr. 1272/2008, eller stoffer bestemt som endokrin forstyrrende i overensstemmelse med artikel 59 REACH Regulation (EC) nr. 1907/2
Producentforpligtelser:
Hvis tærsklen på 0,1% w/W overskrides, skal producenten:
- Evaluer fordelene og inkluderer begrundelse i tekniske filer.
- Markering af eksistensen af stoffet på selve enheden og/eller på emballagen for hver enhed eller, hvis det er relevant, på salgsemballagen, med listen over stoffer.
- Medtag instruktioner til brug for grupper af patienter, der betragtes som sårbare over for disse stoffer.
- Vedligehold UDI Online -database.
Hvordan ComplyMarket kan hjælpe dig:
- Complydoc:AWAN -løsningskode Intelligent og første kildekode til substationer af Pask Chains, Product Management Management & Chemicals for at indsamle information fra leverandører.
- Ad-Hoc Consultation: ComplyMarket-teamet har en omfattende erfaring med at yde lovgivningsmæssig støtte til reguleringen af "MDR" medicinsk udstyr.