Forordning om medicinsk udstyr

Liste over risici og fordele: Fabrikantens ansvar for farlige stoffer i medicinsk udstyr, og ComplyMarket

span lang="BN" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: mol-latin; mso-bidi-sprog: BN;" >MDR") kræftfremkaldende i medicinsk udstyr i Bangladesh, mutagenic, eller behovet for at kontrollere giftige stoffer (CMR) og/eller hormonforstyrrende stoffer til reproduktion. Denne artikel omhandler de regler, der kræves for CMR og/eller hormonforstyrrende stoffer i MDR, og hvis 0,1% grænsen overskredet, producentens ansvar."

Produktsortiment:

device, eller en del deraf, at:

• translate Og støder direkte op til den menneskelige krop,
  
• (replenishment) medicine, kropsvæsker eller andre stoffer, gas, body send/from, or
  
• eventuelt deres elementer, body fluid or substance, med gas, to pay/or to save/from."

rules:

• medical enhed i et nummer med CMR og/eller hormonforstyrrende stoffer 0.1% efter vægt (w/w)/ element kan ikke indeholde."
  
• Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der indeholder CMR og/eller hormonnedbrydende stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagenic, or toxic for reproduction (' CMR'), sætning VI i tre dele (EF) nr. 1272/2008 in, eller er tilladt at overholde, eller tillader dens overholdelse af Rich (EC) with 1907/2006 og biocidholdige produkter (U) Bestemt ved (U) nr. 528/2012 59.

Producentens ansvar:

if 0.1% w/w limit overskredet, Fabrikanten skal:

• a Vurder benefit-risikoen, og begrund den.
  
• evently, Sådant materiale skal være til stede pr. enhed eller pakke og/eller om nødvendigt name on the device with its listing in the sales package."
  
• best service available, De er instrueret til dem, der virker særligt magtfulde eller tolerante, til at bruge dem."
  
• UDI Vedligeholdelse af online databaser.

ComplyMarket can help you:

• ComplyDoC: en intelligent IT og ugentlig open source-kode til producenter af medicinsk udstyr, der udgør 0,1% af dig grænse, At gøre det muligt for forenklede stoffer, teknikker og produkter at overskride udløbsdatoen.
• Ad-hoc suggestion: ComplyMarket Group Medical Device Regulations"MDR" har stor erfaring med rådgivning.