Harmoni af risiko og fortjeneste:Producentens forpligtelser for farlige stoffer i medicinsk udstyr ogComplyMarketHvordan man strømline overholdelsen
EUaf2017/745Regler for medicinsk udstyr ("MDR") er kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktiv toksicitet i medicinsk udstyr (CMR) og/Eller de kræver regler om endokrine forstyrrere. I denne artikel introducerer vi følgende emner:CMRog/eller regulering af endokrine forstyrrere;0,1%En oversigt over producentens forpligtelser, når tærsklen overskrides.
Relevante produkter:
Anvendelige produkter: udstyr eller dele deraf eller materialer, der bruges til udstyret:
- Invasiv og direkte kontakt med den menneskelige krop,
- Enhver (gen-) administration af medikamenter, kropsvæsker eller andre stoffer, inklusive gasser, til/fra kroppen;
- Transport eller opbevaring af medicin, kropsvæsker og stoffer (inklusive gasser), der (gen) administreres til den menneskelige krop.
Forordninger:
- Medicinske udstyr erCMRog/Eller endokrine forstyrrere0,1%vægt/vægt(w/w)/Det bør ikke indeholdes i koncentrationer, der er større end komponenten.
- Medicinske udstyr erCLPRegler (Ec)Nr. 1272/2008Bilag tilVi1.3Følg sektionen, kategorier1aeller1bkræftfremkaldende, mutagen eller reproduktiv toksicitet klassificeret som'CMR') stof, ellerNÅRegler (Ec)Nr. 1907/2006Antallet59Forordninger om de biologiske insekticidprodukter (EU)Nr. 528/2012Antallet5 (3)Det må ikke indeholde stoffer defineret som endokrine forstyrrelser i overensstemmelse med klausulen.
Producentens forpligtelser:
0,1% vægt/vægtHvis tærskelværdien overskrides, skal producenten:
- En profitrisikovurdering udføres og valideres i den tekniske fil.
- Enhed selv og/eller vis en liste over disse stoffer i emballagen af hver enhed eller, hvor det er relevant, i salgsemballagen.
- Medtag brugsanvisninger i en gruppe patienter, der betragtes som særlig sårbare over for disse stoffer.
- UdiOprethold en online database.
ComplyMarketHvordan hjælper det:
- Complydoc:Intellektuel til forsyningskæde bæredygtighed, kemiske produkter og produktforvaltningDETog den første open kildekode cloud -løsning til at indsamle information fra leverandører.
- Ad Hoc Consulting:ComplyMarketHoldet har meddelt, at regler for medicinsk udstyrMdrVi er et erfarent team, der yder juridisk støtte til