Regler for medicinsk udstyr

balanceret Risici og fordele: Producentansvar for farlige stoffer i medicinsk udstyr og ComplyMarketHow to Simplified Compliance

EU2017/745 number doctorMDR") kræver kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i medicinsk udstyr (CMR) og/ or dry Forstyrre endokrine stoffer, der skal reguleres. Denne artikel giver et overblik over CMR og/ or dry Endokrine stoffer og producentens ansvar, hvis den > tærskel overstiger class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Applicable produkter:

udstyr eller dele heraf eller materialer, der anvendes deri, skal de:

• er invasiv og i direkte kontakt med den menneskelige krop,
  
  
• (re) administrerer stoffer, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder gasser, med / fra brødteksten,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusion eller opbevaring af disse stoffer, kropsvæsker eller stoffer, herunder gasser, for / re-(). givet til brødteksten.
class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;"> bestemmer:
• DoctorEnheden må ikke indeholde mere end 0,1 % weight/ weight(w/w) / komponenter and/ eller dry forstyrre endokrine stoffer.
  
  
• DoctorEnheden må ikke indeholde > metode i henhold til CLP Måler (EC) Nr. 1272/2008 med <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Recorded VI s. 31A eller1B klasse af reproduktionsskadelige, mutagene eller kræftfremkaldende stoffer ('CMR'), eller i henhold til REACH method(EC) nr. 1907/2006 No. 59 og væsner regulering af pesticidprodukter (EU) nr. 528/2012 No. 5(3)Stammen forstyrre endokrine stoffer.
class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">Manufacturer ansvar:

if super over 0,1 %w/w tærskelværdier, skal fabrikanten:

• vurdere fordele og ulemper og begrunde årsagerne i den tekniske dokumentation.
  
  
• in selve enheden og/ eller hver enhed eller i givet fald på den emballage, der er til salg.
  
  
• hvis det bruges til <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> patientpopulationer, der anses for at være særligt sårbare over for disse stoffer, herunder brugsanvisninger.
  
  
• vedligehold UDI in Linje database.
class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">ComplyMarket kan hjælpe dig:
• ComplyDoC: er for smart it for sustainability, chemical and product compliance management<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > og den første open source-generation kode cloud-løsning til indsamling af leverandøroplysninger.
• ad hoc-meddelelse: ComplyMarket team, der arbejder med regulering af medicinsk udstyr"MDR" metoden til at tilbyde support。