Forordning om medicinsk udstyr

Balancering af risiko og fordele: Producentens forpligtelser for farlige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan ComplyMarket kan strømline overholdelse<p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 0%;">Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") kræver regulering af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske for reproduktions- og/eller hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et overblik over reglerne for CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr og producentens forpligtelser, hvis tærsklen på 0,1 % overskrides.

Products in Scope:

Enheder, eller de dele deraf eller de materialer, der bruges deri, at:

• er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
• (re)administrer medicin, kropsvæsker eller andre stoffer, herunder gasser, til/fra kroppen, eller
• transport eller opbevaring af sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, herunder gasser, der skal (gen)administreres til kroppen.

Regulations:

• Medicinsk udstyr må ikke indeholde CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer i en koncentration på over 0,1 vægtprocent/komponenter.
• Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR'), i kategori 1A eller 1B, i overensstemmelse med del 3 i bilag VI til CLP-forordning (EF) nr. 1272/2008, eller hormonforstyrrende definerede stoffer i henhold til artikel 59 i REACH-forordning (EF) nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, i biocidholdige produkter forordning (EU) nr. 528/2012.

Manufacturer's Commitment:

Hvis tærsklen på 0,1 % w/w overskrides, skal producenten:

• Udfør en vurdering af fordele og risici, og træk begrundelsen i den tekniske fil.
• Giv en mærkning af tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve enheden og/eller på emballagen for hver enhed eller, hvis det er relevant, på salgsemballagen, med listen over sådanne stoffer.
• Inkluder instruktioner, hvis de bruges til patientgrupper, der anses for at være særligt sårbare over for sådanne stoffer.
• Vedligehold UDI Online Database.

Sådan kan ComplyMarket hjælpe dig:

• ComplyDoC: er en intelligent IT og den første open source-kode cloud-løsning nogensinde til Supply Chain bæredygtighed, kemikalie- og produktoverholdelse til at indsamle oplysninger fra leverandører.
• Ad-hoc rådgivning: ComplyMarket-teamet har stor erfaring med at yde regulatorisk support til Medical Devices Regulation "MDR".