Afbalanceringsrisiko og fordel: Producentens forpligtelser for farlige stoffer i medicinsk udstyr, og hvordan ComplyMarket kan strømline overholdelse
Reguleringen af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") kræver regulering af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagen eller giftig for reproduktion (CMR) og/eller endokrine forskelle stoffer i medicinsk udstyr. Denne artikel giver et overblik over reglerne for CMR og/eller endokrine forskydelige stoffer i medicinsk udstyr og producentens forpligtelser, hvis tærsklen på 0,1% overskrides.
Produkter i omfang:
Enheder eller de dele deraf eller de materialer, der bruges deri, at:
- er invasive og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop,
- (re) Administrer medicin, kropsvæsker eller andre stoffer, inklusive gasser, til/fra kroppen eller
- Transport eller opbevaring af sådanne lægemidler, kropsvæsker eller stoffer, inklusive gasser, skal (gen) administreres til kroppen.
Forordninger:
- Medicinske udstyr må ikke indeholde CMR og/eller endokrine forskydningsstoffer i en koncentration over 0,1% vægt efter vægt (w/w)/komponenter.
- Medicinsk udstyr må ikke indeholde stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller giftige for reproduktion ('CMR'), af kategori 1A eller 1B, i overensstemmelse med del 3 af bilag VI til CLP-regulering (EC) nr. 1272/2008 eller endokrine forskelle med bioCid-stoffer i henhold til artikel 59 i rækkevidde for regulering (EC) nr. 1907/2006 og artikel 5 (3) af bioCid med bioCid Regulering (EU) nr. 528/2012.
Producentens forpligtelser:
Hvis tærsklen på 0,1% w/W overskrides, skal producenten:
- Udfør en fordeling af fordelrisikoen, og træk begrundelsen i den tekniske fil.
- Mærk tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selve enheden og/eller på emballagen for hver enhed eller, hvor det er relevant, på salgsemballagen, med listen over sådanne stoffer.
- Medtag instruktioner, hvis brug til patientgrupper, der betragtes som særlig sårbare over for sådanne stoffer.
- Vedligehold UDI Online -database.
Hvordan ComplyMarket kan hjælpe dig:
- Complydoc: er en intelligent it og først nogensinde open source -kode -cloud -løsning til forsyningskæde bæredygtighed, kemisk og produktoverholdelsesstyring for at indsamle oplysninger fra leverandører.
- Ad-Hoc Consulting: ComplyMarket-team har lang erfaring med at yde lovgivningsmæssig støtte til regulering af medicinsk udstyr “MDR”.