Regulering af medicinsk udstyr

मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन

Overtrædelse af risiko og fortjeneste: Producentens opgaver for risikable stoffer i medicinsk udstyr og hvordan komplimt kompatibel overholdelse kan forenkle overholdelsen

Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR")Kræft i medicinsk udstyr,Giftig for mutagen eller avl (CMR)Og/eller der er behov for at overvåge de endokrine-filformede stoffer. Denne artikel i medicinsk udstyrCMROg/eller leverer biblioteket til endokrine femtedel af stoffer,Og hvis producentens ansvar0,1%Hvis grænsen krydses.

Produktomfang:

Enhed,Eller deres dele eller materialer, der bruges i dem,WHO:

  • humanDe kommer i direkte kontakt med kroppen og er indtrængende,
  • ,Igen) medicin,Fysisk væske,Dette inkluderer gas,K/til krop,Eller
  • Disse typer medicin,Fysisk væske,Som indeholder gas,At styre eller gemme (igen),

Metoder:

  • MedicinskEnhed0,1%Vægtvægt (vægt (w/w)/Komponenten skal ikke omfatte CMR og/eller endokrine-metamorfe materialer.
  • Medicinsk udstyrCLPRegulering (Ec) nr. 1272/2008SekvensViDel af3Kategori ifølge1aEller1bCancerogen ifølge,Giftig for mutagen eller avl ('CMR')Til stoffer,EllerRegulering (Ec) nr. 1907/2006Og livsstilsproduktregulering (EU) nr. 528/2012De stoffer, der er defineret efter, skal ikke omfatte.

Producentens ansvar:

Hvis0,1% vægt/vægtGrænsen krydses,Så producenten skal gøre følgende:

  • Fordel-Cost evaluering og etabler retfærdighed i den tekniske fil.
  • Udstyr på egen hånd og/eller på emballagen til hver enhed eller,Når det er egnet,Mærkning af tilstedeværelsen af ​​sådanne stoffer på selvpakning med en liste over sådanne stoffer på salgsemballage.
  • Medtag instruktioner til brug for patientgrupper, der betragtes som særligt følsomme over for denne type stoffer.
  • UdiVedligeholdelse af online database.

HvordanComplyMarketKan hjælpe dig:

  • Complydoc,En klog it og forsyningskæde sthace,Den første open kildekode til kemisk og produktoverholdelse er cloud -løsningen, der kan være nyttig fra forsyninger til at indsamle information fra din overordnede.
  • Ed-Hawk Rådgivning:ComplyMarketRegulering af teammedicinsk udstyr "Mdr "Der er en masse erfaring med at yde juridisk støtte til.

Kommentarer

Efterlad en kommentar eller still et spørgsmål

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy