Overtrædelse af risiko og fortjeneste: Producentens opgaver for risikable stoffer i medicinsk udstyr og hvordan komplimt kompatibel overholdelse kan forenkle overholdelsen
Regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR")Kræft i medicinsk udstyr,Giftig for mutagen eller avl (CMR)Og/eller der er behov for at overvåge de endokrine-filformede stoffer. Denne artikel i medicinsk udstyrCMROg/eller leverer biblioteket til endokrine femtedel af stoffer,Og hvis producentens ansvar0,1%Hvis grænsen krydses.
Produktomfang:
Enhed,Eller deres dele eller materialer, der bruges i dem,WHO:
- humanDe kommer i direkte kontakt med kroppen og er indtrængende,
- ,Igen) medicin,Fysisk væske,Dette inkluderer gas,K/til krop,Eller
- Disse typer medicin,Fysisk væske,Som indeholder gas,At styre eller gemme (igen),
Metoder:
- MedicinskEnhed0,1%Vægtvægt (vægt (w/w)/Komponenten skal ikke omfatte CMR og/eller endokrine-metamorfe materialer.
- Medicinsk udstyrCLPRegulering (Ec) nr. 1272/2008SekvensViDel af3Kategori ifølge1aEller1bCancerogen ifølge,Giftig for mutagen eller avl ('CMR')Til stoffer,EllerNåRegulering (Ec) nr. 1907/2006Og livsstilsproduktregulering (EU) nr. 528/2012De stoffer, der er defineret efter, skal ikke omfatte.
Producentens ansvar:
Hvis0,1% vægt/vægtGrænsen krydses,Så producenten skal gøre følgende:
- Fordel-Cost evaluering og etabler retfærdighed i den tekniske fil.
- Udstyr på egen hånd og/eller på emballagen til hver enhed eller,Når det er egnet,Mærkning af tilstedeværelsen af sådanne stoffer på selvpakning med en liste over sådanne stoffer på salgsemballage.
- Medtag instruktioner til brug for patientgrupper, der betragtes som særligt følsomme over for denne type stoffer.
- UdiVedligeholdelse af online database.
HvordanComplyMarketKan hjælpe dig:
- Complydoc,En klog it og forsyningskæde sthace,Den første open kildekode til kemisk og produktoverholdelse er cloud -løsningen, der kan være nyttig fra forsyninger til at indsamle information fra din overordnede.
- Ed-Hawk Rådgivning:ComplyMarketRegulering af teammedicinsk udstyr "Mdr "Der er en masse erfaring med at yde juridisk støtte til.