Beskæftiger sig med de farlige stoffer, der er til stede i medicinsk udstyr. Det blev officielt implementeret den 26. maj 2021.
Objektiv:
Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 ("MDR") indfører en vigtig bestemmelse om regulering af kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller giftig giftig for reproduktion (CMR) og/eller som ændrer det endokrine system. I henhold til MDR må medicinsk udstyr ikke indeholde CMR og/eller endokrine interfererende stoffer i en koncentration, der er højere end 0,1% efter vægt (P/P) af komponenterne. Der skal rettes særlig opmærksomhed på nanomaterialer, medmindre de kun kommer i kontakt med intakt hud.
Interesserede produkter:
Enheder eller deres komponenter eller materialer, der bruges i dem, som falder inden for følgende kriterier:
- De er invasive og kommer direkte i kontakt med den menneskelige krop.
- De (re) administrerer medicin, kropsvæsker eller andre stoffer, inklusive gasser, til kroppen.
- De transporterer eller opbevarer medicin, kropsvæsker eller stoffer, inklusive gasser, for at (gen) administrere dem til kroppen.
Enhederne skal designes og fremstilles for at minimere de risici, der er forbundet med stoffer eller partikler, herunder usuryaffald, nedbrydningsprodukter og behandlingsrester, der kan udstedes af enheden.
Derudover må medicinsk udstyr ikke indeholde følgende stoffer i en koncentration, der er højere end 0,1% efter vægt (p/p) i artiklen:
- Mindogene stoffer, mutagen eller toksisk giftig for reproduktion (CMR) klassificeret som kategori 1A eller 1B, som defineret i del 3 af bilag VI i CLP (EC) -regulering n. 1272/2008.
- Stoffer identificeret som endokrin, der interfererer i henhold til artikel 59 i REACH) forordning nr. 1907/2006 og artikel 5, stk. 3, for regulering (EU) n. 528/2012 på biocider.
Den aktuelle liste inkluderer over 1000 stoffer og opdateres hver sjette måned til at omfatte nye tilføjelser eller anmeldelser.
Producenternes ansvar i tilfælde af at overskride 0,1% P/P -tærsklen
Producenten er forpligtet til at udføre følgende handlinger:
- Foretag en risikovillig vurdering og give begrundelse i den tekniske dokumentation.
- Mærk klart tilstedeværelsen af disse stoffer på selve enheden og/eller på emballagen af hver enhed. Alternativt, hvis relevant, skal mærkningen påføres salgspakken sammen med listen over disse stoffer.
- Medtag instruktioner til brug specifikt designet til grupper af patienter, der betragtes som særlig sårbare over for disse stoffer.
- Sørg for vedligeholdelse af UDI Online -databasen (unik enhedsidentifikation), der indeholder de relevante oplysninger om det medicinske udstyr.
Ved at opfylde disse forpligtelser kan producenter opfylde lovgivningsmæssige krav og garantere sikkerheden og gennemsigtigheden af deres medicinske udstyr.
Ahmed Sakr
Konsulent af produktoverholdelse
ComplyMarket UG (teknisk beskrivelse)
