Nařízení o zdravotnických prostředcích

Zvážení rizika a přínosů: povinnosti výrobce a 39; S pro nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích a jak může Concoventmarket optimalizovat dodržování předpisů

Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 („MDR“) předepisuje regulaci látek, které jsou karcinogenní, změnou v genetické blízkosti nebo reprodukčním (CMR) a/nebo endokrinním látkách ve zdravotnických zařízeních. Tento článek poskytuje přehled o předpisech pro CMR a/nebo endokrinní látky ve zdravotnických prostředcích a povinnosti výrobce „pokud je překročen prahová hodnota 0,1%.

Produkty v rozsahu:

Zařízení nebo jeho části nebo materiály použité v něm:

• jsou invazivní a přicházejí do přímého kontaktu s lidským tělem,
• (opět) tělo, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, nebo
• Transport nebo skladování takových léčiv, tělesných tekutin nebo tkanin, včetně plynů, které mají být dány tělu (opět).

Předpisy:

• Zdravotnické zařízení nemusí obsahovat látky poškozující CMR a/nebo hormony v koncentraci přes 0,1% hmotnosti (F/F)/komponenty.
• Podle přílohy VI část 3 nařízení CLP (EC) č. 1272/2008, žádné měnící se látky, měnící se nebo reprodukční látky (CMR) (EC), č. 59 Speciální (EC) č. 1907/2006 a 5 (ERU) č. 5912281228/20121228/2028/2012.

Povinnosti výrobce:

Je -li překročen prahová hodnota 0,1% w/f, musí výrobce:

• Proveďte hodnocení rizika benefity a přitáhněte odůvodnění technické dokumentaci.
• Zaznamenejte přítomnost takových látek na samotný produkt a/nebo na balení pro každou jednotku nebo v případě potřeby na prodejní balení se seznamem těchto tkanin.
• Přidejte pokyny, pokud je aplikace považována za zvláště náchylnou k takovým látkám.
• Online databáze péče UDI.

Jak vám může pomoci:

• ComplyDoc: je inteligentní řešení IT a prvního open source kódu pro udržitelnost dodavatelského řetězce, chemické a produktové shody pro správu sběru informací a shromažďování od dodavatelů.
• Ad-Hoc Consultancy: Concoventmarket tým má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním regulační podpory pro nařízení o zdravotnických prostředcích „MDR“.