Regulace zdravotnických prostředků

Vyvážení rizik a přínosů: povinnosti výrobce <span dir="LTR"> CMR v lékařských přístrojích, a jak na to ComplyMarket  Zjednodušte dodržování předpisů

vyžaduje regulaci zdravotnických prostředků (MDR) EU 2017/745 ("MDR") regulace látek, které jsou karcinogenní, transgenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) a/nebo látky ovlivňující endokrinní systém v lékařských zařízeních. Tento článek poskytuje přehled předpisů týkajících se látek CMR a/nebo endokrinní obstrukce zdravotnických prostředků a povinnosti vzniklé výrobci v případě překročení limitu 0,1 %.

produkty v rozsahu vision:

zařízení, jejich části nebo materiály v nich použité, které:

·          být invazivní a interagovat přímo s lidským tělem,

·          (Opětovné) podávání léků, tělesných tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo

·          Přeprava nebo skladování takových léků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být (opětovně) podány tělu.

Organizations:

·          Zdravotnické prostředky nesmí obsahovat látky CMR a/nebo endokrinní obstrukce při koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních (w/w)/ingredients.

·          Zdravotnické prostředky nesmí obsahovat látky, které jsou karcinogenní, geneticky mutované nebo toxické pro reprodukci ("CMR"), category 1A or 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI k regulaci CLP (ES) č. 1272/2008, endokrinní obstrukční látky definované v článku 59 nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 a čl. 5 odst. 3 nařízení o smrtících biologických produktech (EU) č. 528/2012.

manufacturer's obligation:

if překračuje limit 0.1% w/w musí atribut manufacturer<span dir="LTR">:

·          Proveďte posouzení rizik a přínosů a uveďte odůvodnění v technické dokumentaci.

·          Označte přítomnost takových látek na samotném zařízení a/nebo na jednotkovém obalu nebo případně na obalu určeném k prodeji, se seznamem takových materiálů dir="LTR">.

·          Pokud se používá pro skupiny pacientů považovaných za zvláště citlivé na tyto látky dir="LTR">.

·          Udržujte online databázi jedinečných identit.

Jak může <span dir="LTR"> ComplyMarket Pomozte vám:

·           : ComplyDoCJedná se o chytré IT řešení a je prvním cloudovým softwarovým řešením s otevřeným zdrojovým kódem pro udržitelnost dodavatelského řetězce a řízení souladu s předpisy chemických výrobků, které shromažďuje informace od dodavatelů.

·          Customized consulting: Owns ComplyMarket Rozsáhlé zkušenosti s poskytováním regulační podpory pro regulaci zdravotnických prostředků "MDR".