Organizace zdravotnických prostředků

Dosažení rovnováhy mezi riziky a výhodami: závazky výrobce společnostiCMRVe zdravotnických prostředcích a jak můžeConcoventmark Zjednodušit soulad

Vyžaduje organizaci zdravotnických prostředků(MDR)Evropská unie 2017/745("MDR")Organizující materiály, které jsou karcinogenní, geneticky transformované nebo toxické pro reprodukci(CMR)A/nebo látky, které brání endokrinním žlázám ve zdravotnických prostředcích. Tento článek poskytuje přehled organizací souvisejících s materiályCMRA/nebo bránění endokrinních žláz ve zdravotnických prostředcích a závazky, které výrobce nese v případě, že rozsah přesahuje 0,1%.

Produkty v rozsahu vidění:

Zařízení, jejich části nebo materiály v nich, které:

·        Buďte invazivní a komunikujte přímo s lidským tělem,

·        (Re -givingové léky, fyzické tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, do/z těla, nebo

·        Přenos nebo skladování, jako jsou léky, fyzikální tekutiny nebo látky, včetně plynů, aby byly (znovu) do těla.

Organizace:

·        Zdravotnictví nemusí obsahovat materiályCMRA/nebo brání endokrinní koncentraci více než 0,1% hmotnosti(W/W)/komponenty.

·        Zdravotnictví nemusí obsahovat karcinogenní, geneticky nebo toxické látky pro reprodukci("CMR"), Kategorie 1ANebo 1B, Podle části 3 šestého zařízení pro organizaciCLP (EC) č. 1272/2008Nebo materiály, které brání endokrinnímu, jak je uvedeno v článku 59 organizaceReach (EC) č. 1907/2006Článek 5 odst. 3 regulace smrtelných biologických produktů(EU) č. 528/2012.

Závazky výrobce:

Pokud rozsah přesahuje 0,1% w/w, Výrobce musí:

·        Proveďte hodnocení rizik a výhod a poskytněte odůvodnění v technickém souboru.

·        Uvedení znaménko přítomnosti takových materiálů na stejné zařízení a/nebo na balení pro každou jednotku nebo, kdekoli je to vhodné, na balení na prodej, se seznamem těchto materiálů.

·        Pokyny pokyny, pokud jsou používány pro skupiny pacientů považovány za zvláštní podléhající těmto látkám.

·        Udržování jedinečné databáze identity online.

Jak můžeConcoventmarkVaše pomoc:

·         :ComprydocJedná se o inteligentní řešení informačních technologií a je prvním otevřeným řešením cloudového řešení pro udržitelnost dodavatelského řetězce a dodržování chemických produktů pro shromažďování informací od dodavatelů.

·        Konzultace podle potřeby: Vlastní týmConcoventmarkRozsáhlé zkušenosti s poskytováním organizační podpory pro regulaci zdravotnických prostředků"MDR".