Zahrnuje škodlivé látky ve zdravotnických prostředcích. To bylo oficiálně implementováno 26. května 2021.
Cíl:
Regulace zdravotnických prostředků (EU) 2017/745 („MDR“) zavádí významná ustanovení týkající se regulace karcinogenních, mutagenních nebo reprodukčních toxicity (CMR) a/nebo endokrinních disruptorových látek. Podle MDR nesmí koncentrace CMR a/nebo endokrinních látek obsažených ve zdravotnických prostředcích překročit 0,1% hmotnosti složky (W/W). Nanomateriály by měly být zvažovány navíc, pokud nepřijdou pouze do kontaktu s neporušenou pokožkou.
Řada produktů:
Zařízení nebo jeho komponenty nebo materiály v nich používané v souladu s následujícími kritérii:
- Jsou invazivní a přímo přicházejí do kontaktu s lidským tělem.
- Oni (znovu) podávají léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky (včetně plynů) do/z těla.
- Přepravují nebo ukládají takové léky, tělesné tekutiny nebo látky (včetně plynů) pro (opětovné) podávání těla.
Zařízení musí být navrženo a vyrobeno tak, aby rizika spojená s látkami nebo částicemi musela být minimalizována, včetně opotřebení, degradačních produktů a zbytků zpracování, které zařízení může uvolnit.
Následující látky obsažené ve zdravotnických prostředcích navíc nesmí překročit 0,1% hmotnosti produktu (hm./hm.):
- Karcinogenní, mutagenní nebo reprodukční toxicita (CMR), jak je definována v regulaci CLP (EC) č. 1272/2008, část 3, jsou klasifikovány jako 1A nebo 1B.
- Je určována jako endokrinní látka narušená látka při regulaci REACH (EC) č. 1907/2006 a předpisy o baktericidních produktech (EU) č. 528/2012.
Aktuální seznam obsahuje více než 1000 látek a bude aktualizován každých šest měsíců, aby zahrnoval nové přírůstky nebo revize.
Odpovědnost výrobce při překročení prahu 0,1%
Výrobce musí provést následující:
- Proveďte hodnocení rizik výhod a poskytujte důvody v technických dokumentech.
- Přítomnost těchto látek je jasně označena na samotném zařízení a/nebo na balení každé jednotky. Nebo, pokud je to možné, bude štítek umístěn na prodejní balení spolu se seznamem takových látek.
- Zahrnuje pokyny šité na míru pro skupiny pacientů, které jsou zvláště náchylné k těmto látkám.
- Zajistěte údržbu online databáze UDI (jedinečná identifikace zařízení) obsahující relevantní informace o zdravotnických prostředcích.
Plněním těchto závazků mohou výrobci splnit regulační požadavky a zajistit bezpečnost a transparentnost jejich zdravotnických prostředků.
Ahmed Sakr
Konzultant dodržování produktů
Concovertmarket UG (Haftungsbeschraenkt)
