Nařízení o zdravotnických prostředcích

>Balancing Risks and Benefits: Povinnosti výrobců vůči nebezpečným látkám ve zdravotnických prostředcích a jak může ComplyMarket zjednodušit dodržování předpisů

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích ("MDR") vyžaduje regulaci látek, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní disruptory ve zdravotnických prostředcích. Tento článek poskytuje přehled předpisů pro CMR a/nebo endokrinní disruptory ve zdravotnických prostředcích a povinnosti výrobce v případě překročení prahové hodnoty 0,1 %.

Zahrnuté produkty:

Zařízení nebo část zařízení nebo materiál v něm použitý, který:

• Invazivní a v přímém kontaktu s lidským tělem,
  
• (Já)podávat léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, do/z těla, nebo
  
• Přeprava nebo skladování léků, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, za účelem ()vrácení tělu.

Nařízení:

• Zdravotnické prostředky nesmí obsahovat CMR a/nebo endokrinní agonisty v koncentracích přesahujících 0,1 % hmotnosti (w/w)/komponentu.
  
• Zdravotnické prostředky nesmí obsahovat látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (dále jen "CMR"), kategorie 1A nebo 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI nařízení CLP (ES) č. 1272/2008, ani látky definované jako endokrinní disruptory v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 podle nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 a čl. 5 odst. 3 nařízení č. 528/2012 o výrobcích pro biologické leváky (EU).

Povinnosti výrobce:

Pokud je překročena prahová hodnota 0,1 % hmotnostních, výrobce musí:

• Provést posouzení přínosů a rizik a uvést odůvodnění v technických dokumentech.
  
• Přítomnost těchto látek se označí na samotném prostředku a/nebo na obalu u každé jednotky nebo případně na prodejním obalu se seznamem těchto látek.
  
• Zahrňte pokyny, pokud jsou používány pro skupinu pacientů, kteří jsou považováni za zvláště citlivé na danou látku.
  
• Udržování databáze UDI online.

Jak vám může ComplyMarket pomoci:

• ComplyDoC: Open-source a inteligentní cloudové řešení pro udržitelnost dodavatelského řetězce, řízení souladu s chemickými látkami a výrobky pro sběr informací od dodavatelů.
  
• Ad-hoc Consulting: Tým ComplyMarket má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním regulační podpory pro nařízení o zdravotnických prostředcích "MDR".