Předpisy o zdravotnických prostředcích

Vyrovnávejte riziko a zisk: Povinnosti výrobce pro nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích a jak může Concoventmarket zjednodušit dodržování předpisů

Předpisy o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 („MDR“) vyžadují regulaci karcinogenních, mutagenních nebo toxických látek pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní narušující látky ve zdravotnických prostředcích. Tento článek poskytuje přehled o předpisech pro látky CMR a/nebo endokrinní rušivé ve zdravotnických prostředcích a závazky výrobce, pokud je překročen 0,1 % prahový bod.

Dotčené produkty:

Zařízení nebo jejich části nebo materiály použité v nich, které:

• jsou invazivní a přicházejí do přímého kontaktu s lidským tělem,
• (opět podávejte drogy, tělesné kapaliny nebo jiné látky), včetně plynů, směrem k/z těla, nebo
• Přepravujte nebo ukládejte takové léky, osobní kapaliny nebo látky, včetně plynů, na (znovu) spravovat tělu.

Předpisy:

• Zdravotnictví by neměly obsahovat látky CMR a/nebo endokrinní rušivé v koncentraci větší než 0,1 % hmotností/hmotnosti (W/W)/komponenty.
  
• Medical devices must not contain carcinogenic, mutagenic or toxic substances for reproduction ('CMR'), category 1a or 1b, in accordance with Part 3 of Annex VI of the CLP (EC) N ° 1272/2008 regulation, or substances defined as endocrine disruptive according to article 59 of the Reach (CE) Regulation (CE) n ° 1907/2006 and article 5 (3) of the Předpisy biocidních produktů (EU) N ° 528/2012.

Povinnosti výrobce:

Pokud je překročen prahová hodnota 0,1 % hmotn.

• Proveďte posouzení rizikového rizika a ospravedlňte jej v technickém souboru.
  
• Označte přítomnost takových látek na samotném zařízení a/nebo na obalu pro každou jednotku nebo v případě potřeby na prodejní balení se seznamem těchto látek.
  
• Zahrnujte pokyny v případě použití pro skupiny pacientů považovaných za zvláště náchylné k těmto látkám.
  
• Udržujte online databázi UDI.

Jak vám může pomoci:

• ComplyDoc::je inteligentní počítačové řešení a první řešení s otevřeným zdrojovým kódem pro udržitelnost dodavatelského řetězce, správa dodržování chemických látek a produktů pro shromažďování informací od dodavatelů.
  
• Konzultace s ad-hoc: Tým Concoventmarket má velké zkušenosti s poskytováním regulační podpory nařízení o zdravotnických prostředcích „MDR“.