Équilibrer le risque et le bénéfice : Les obligations du fabricant pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux, et comment ComplyMarket peut simplifier la conformité
Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") impose la régulation des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou des substances perturbatrices endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des réglementations pour les substances CMR et/ou perturbatrices endocriniennes dans les dispositifs médicaux, et des obligations du fabricant si le seuil de 0,1 % est dépassé.
Produits concernés :
Dispositifs, ou leurs parties ou matériaux utilisés dans ceux-ci, qui :
- sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (administrent à nouveau) des médicaments, des liquides corporels ou d'autres substances, y compris des gaz, vers/depuis le corps, ou
- transportent ou stockent de tels médicaments, liquides corporels ou substances, y compris des gaz, à (re)administrer au corps.
Réglementations :
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances CMR et/ou perturbatrices endocriniennes dans une concentration supérieure à 0,1 % en poids/poids (w/w)/composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ('CMR'), de catégorie 1A ou 1B, conformément à la partie 3 de l'annexe VI du règlement CLP (CE) n° 1272/2008, ou de substances définies comme perturbatrices endocriniennes selon l'article 59 du règlement REACH (CE) n° 1907/2006 et l'article 5(3) du règlement sur les produits biocides (UE) n° 528/2012.
Obligations du fabricant :
Si le seuil de 0,1 % w/w est dépassé, le fabricant doit :
- Réaliser une évaluation bénéfice-risque et justifier cela dans le dossier technique.
- Étiqueter la présence de telles substances sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage pour chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions en cas d'utilisation pour des groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à de telles substances.
- Maintenir la base de données en ligne des UDI.
Comment ComplyMarket peut vous aider :
- ComplyDoC: est une solution intelligente en informatique et la première solution cloud à code source ouvert pour la durabilité de la chaîne d'approvisionnement, la gestion de la conformité chimique et des produits pour collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Consultation ad-hoc : L'équipe de ComplyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d'un soutien réglementaire à la Medical Devices Regulation "MDR".