Vyvažování rizik a přínosů: Povinnosti výrobce týkající se nebezpečných látek ve zdravotnických prostředcích a jak může ComplyMarket zjednodušit dodržování předpisů
Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen "MDR") vyžaduje regulaci látek, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) a/nebo látky narušující endokrinní systém. Tento článek poskytuje přehled předpisů týkajících se CMR a/nebo látek narušujících činnost endokrinního systému ve zdravotnických prostředcích a povinností výrobce, pokud je překročena prahová hodnota 0,1 %.
Products in Scope:
Zařízení, jejich části nebo materiály v nich použité, které:
- jsou invazivní a přicházejí do přímého kontaktu s lidským tělem,
- (znovu podaďte) léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, do/z těla, o
- přepravujte nebo skladujte takové léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, které mají být (opětovně) podány tělu.
Předpisy:
- Zdravotnické prostředky nesmí obsahovat látky CMR a/nebo látky narušující endokrinní systém v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních/hmotnostních (w/w)/components.
- Zdravotnické prostředky nesmí obsahovat látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci ("CMR"), kategorie 1A nebo 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI nařízení CLP (ES) č. 1272/2008, ani látky definované jako endokrinní disruptory podle článku 59 nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 a čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 o biocidních přípravcích.
Manufacturer's Obligations:
Pokud je překročena prahová hodnota 0,1 % hmotnostních, výrobce musí:
- Proveďte posouzení rizik a přínosů a zdůvodněte je v technické dokumentaci.
- Označte přítomnost těchto látek na samotném zařízení a/nebo na obalu pro každou jednotku nebo případně na maloobchodním obalu se seznamem těchto látek.
- Uveďte pokyny, pokud se používají pro skupiny pacientů považované za zvláště citlivé na tyto látky.
- Udržujte online databázi UDI.
Jak vám může ComplyMarket pomoci:
- ComplyDoC: je inteligentní IT řešení a první cloudové řešení s otevřeným zdrojovým kódem pro udržitelnost dodavatelského řetězce, řízení souladu s chemickými látkami a výrobky, které shromažďuje informace od dodavatelů.
- Ad-hoc poradenství: Tým ComplyMarket má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním regulační podpory pro nařízení o zdravotnických prostředcích "MDR".