vyvážené Rizika a přínosy: Odpovědnost výrobce za nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích a Comply MarketHow to Zjednodušte dodržování předpisů
Evropské unii2017/745 Doktor nařízení o terapeutických prostředcích ("MDR") ) vyžaduje karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci ve zdravotnických prostředcích (CMR) a/ nebo suché Narušit endokrinní látky, které mají být regulovány. Tento článek poskytuje přehled CMR a/ nebo suché Endokrinní látky a odpovědnost výrobce, pokud prahová hodnota > překročí
použitelné produktu:
zařízení nebo jejich části nebo materiály v nich použité, jsou:
- je invazivní a v přímém kontaktu s lidským tělem,
- (re) podávat drogy, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, pomocí / z těla,
- <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfuzi nebo skladování těchto drog, tělesných tekutin nebo látek, včetně plynů, pro / re-(). dáno tělu.
>:
- doctorZařízení nesmí obsahovat více než 0,1 % weight(w/w) / komponent a/ nebo suché narušují endokrinní látky.
- doctorZařízení nesmí obsahovat metodu podle CLP Gauge (EC) č. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Recorded VI s. 31A nebo1B třída reprodukčně škodlivých, mutagenních nebo karcinogenních látek ('CMR'), nebo podle REACH method(EC) č. 1907/2006 No. 59 a stvoření nařízení pesticidních přípravků (EU) č. 528/2012 No. 5(3)Kmen narušovat endokrinní látky.
> výrobce odpovědnost:
pokud super více než 0,1%w/w prahových hodnot, musí výrobce:
- zhodnotit klady a zápory a zdůvodnit důvody v technické dokumentaci.
- in samotné zařízení a/ nebo každý jednotky, případně na obalu určeném k prodeji.
- pokud je použito pro <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populace pacientů, které jsou považovány za zvláště citlivé na tyto látky, včetně návodu k použití.
- udržovat UDI in Linková databáze.
ComplyMarket:
- ComplyDoC: je pro chytré IT pro řízení udržitelnosti, chemikálií a shody výrobků<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic'; > a první generace open source cloudové řešení kódu pro shromažďování informací o dodavatelích.
- ad hoc doporučení: ComplyMarket tým pracující na regulaci zdravotnických prostředků"MDR" poskytnout method předpisy support
Komentáře
Zanechat komentář nebo položit dotaz