Vyvažování rizika a přínosů: Povinnosti výrobce pro nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích a jak může Concoventmarket zefektivnit dodržování předpisů
Regulace zdravotnických prostředků (EU) 2017/745 („MDR“) vyžaduje regulaci látek, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní látky v lékařských zařízeních. Tento článek poskytuje přehled o předpisech pro látky CMR a/nebo endokrinní narušující látky ve zdravotnických prostředcích a závazky výrobce, pokud je překročeno 0,1% prahovou hodnotu.
Produkty v rozsahu:
Zařízení nebo jejich části nebo ty materiály v nich použité, že:
- jsou invazivní a přicházejí do přímého kontaktu s lidským tělem,
- (re) Podávejte léky, tělesné kapaliny nebo jiné látky, včetně plynů, do/z těla, nebo
- Transport nebo ukládejte takové léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, které mají být (znovu) podávány tělu.
Předpisy:
- Zdravotnické zařízení nesmí obsahovat látky CMR a/nebo Endokrinní narušující v koncentraci nad 0,1% hmotnosti (hm./hm.)/Složky.
- Medical devices shall not contain substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to CLP Regulation (EC) No 1272/2008, or endocrine-disrupting defined substances according to Article 59 of REACH Regulation (EC) No 1907/2006 and Article 5(3) of biocidal products Regulation (EU) č. 528/2012.
Povinnosti výrobce:
Je -li překročen prahová hodnota 0,1% hmotn., Musí výrobce:
- Proveďte posouzení rizika benefit a nakreslete odůvodnění v technickém souboru.
- Označte přítomnost takových látek na samotném zařízení a/nebo na obalu pro každou jednotku nebo, pokud je to vhodné, na prodejní balení se seznamem takových látek.
- Zahrňte pokyny, pokud použití pro skupiny pacientů považovaných za zvláště náchylné k těmto látkám.
- Udržujte online databázi UDI.
Jak vám může pomoci:
- ComplyDoc: je inteligentní IT a vůbec vůbec open source comere cloud řešení pro udržitelnost dodavatelského řetězce, správu dodržování předpisů a produktů pro shromažďování informací od dodavatelů.
- Ad-Hoc Consulting: ConfectMarket Team má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním regulační podpory na regulaci lékařských zařízení „MDR“.