Evropské předpisy o zdravotnických prostředcích (2017/745)

Le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (2017/745)

Table of Contents

Týká se to nebezpečných látek obsažených ve zdravotnických prostředcích. To bylo oficiálně implementováno 26. května 2021.

Cíl:

Předpisy o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 („MDR“) zavádějí významné ustanovení týkající se regulace karcinogenních, mutagenních nebo toxických látek pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní narušení. Podle MDR by zdravotnické prostředky neměly obsahovat látky CMR a/nebo endokrinní disruptory při koncentraci větší než 0,1 % hmotnosti/hmotnosti (P/P) složek. Zvláštní pozornost by měla být věnována nanomateriálům, pokud nepřijdou pouze do kontaktu s neporušenou pokožkou.

Dotčené produkty:

Zařízení nebo jejich komponenty nebo materiály použité v nich, která splňují následující kritéria:

  • Jsou invazivní a jdou přímo do kontaktu s lidským tělem.
  • Oni (znovu) podávají léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, směrem k/z těla.
  • Přepravují nebo ukládají takové léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, s ohledem na jejich (znovu) podávání do těla.

Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby minimalizovala rizika spojená s látkami nebo částicemi, včetně zbytků opotřebení, degradačních produktů a zbytků úpravy, které může zařízení uvolnit.

Kromě toho by zdravotnické prostředky neměly obsahovat následující látky nad koncentrací 0,1 % hmotnosti/hmotnosti (P/P) článku:

  1. Karcinogenní, mutagenní nebo toxické látky pro reprodukci (CMR) klasifikované v kategorii 1A nebo 1B, jak je definováno v části 3 přílohy VI regulace CLP (EC) N ° 1272/2008.
  2. Látky identifikované jako endokrinní disruptory v souladu s článkem 59 nařízení o dosahu (EC) č. 1907/2006 a v článku 5, odstavec 3, regulace (EU) o biocidálních produktech (EU) n ° 528/2012.

Současný seznam obsahuje více než 1 000 látek a bude aktualizován každých šest měsíců, aby zahrnoval nové přírůstky nebo revize.

Odpovědnosti výrobců v případě překročení prahu 0,1 % P/P

Výrobce je povinen provádět následující akce:

  1. Proveďte posouzení rizikového rizika a poskytněte odůvodnění v technickém souboru.
  2. Jasně označte přítomnost těchto látek na samotném zařízení a/nebo na balení každé jednotky. V případě potřeby musí být označování připojeno k prodejnímu obalu se seznamem těchto látek.
  3. Zahrňte pokyny pro použití specificky přizpůsobené skupinám pacientů považovaných za zvláště zranitelné těmto látkám.
  4. Zajistěte údržbu online databáze UDI (identifikace jednoho zařízení), která obsahuje relevantní informace o zdravotnickém zařízení.

Naplnění těchto závazků mohou výrobci splnit regulační požadavky a zaručit bezpečnost a transparentnost jejich zdravotnických prostředků.

 

Ahmed Sakr

Konzultant dodržování produktů

Concovertmarket UG (beschraenkt)

Komentáře

Zanechte komentář nebo položte otázku

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy