Týká se to nebezpečných látek obsažených ve zdravotnických prostředcích. To bylo oficiálně implementováno 26. května 2021.
Cíl:
Předpisy o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 („MDR“) zavádějí významné ustanovení týkající se regulace karcinogenních, mutagenních nebo toxických látek pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní narušení. Podle MDR by zdravotnické prostředky neměly obsahovat látky CMR a/nebo endokrinní disruptory při koncentraci větší než 0,1 % hmotnosti/hmotnosti (P/P) složek. Zvláštní pozornost by měla být věnována nanomateriálům, pokud nepřijdou pouze do kontaktu s neporušenou pokožkou.
Dotčené produkty:
Zařízení nebo jejich komponenty nebo materiály použité v nich, která splňují následující kritéria:
- Jsou invazivní a jdou přímo do kontaktu s lidským tělem.
- Oni (znovu) podávají léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, směrem k/z těla.
- Přepravují nebo ukládají takové léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, s ohledem na jejich (znovu) podávání do těla.
Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby minimalizovala rizika spojená s látkami nebo částicemi, včetně zbytků opotřebení, degradačních produktů a zbytků úpravy, které může zařízení uvolnit.
Kromě toho by zdravotnické prostředky neměly obsahovat následující látky nad koncentrací 0,1 % hmotnosti/hmotnosti (P/P) článku:
- Karcinogenní, mutagenní nebo toxické látky pro reprodukci (CMR) klasifikované v kategorii 1A nebo 1B, jak je definováno v části 3 přílohy VI regulace CLP (EC) N ° 1272/2008.
- Látky identifikované jako endokrinní disruptory v souladu s článkem 59 nařízení o dosahu (EC) č. 1907/2006 a v článku 5, odstavec 3, regulace (EU) o biocidálních produktech (EU) n ° 528/2012.
Současný seznam obsahuje více než 1 000 látek a bude aktualizován každých šest měsíců, aby zahrnoval nové přírůstky nebo revize.
Odpovědnosti výrobců v případě překročení prahu 0,1 % P/P
Výrobce je povinen provádět následující akce:
- Proveďte posouzení rizikového rizika a poskytněte odůvodnění v technickém souboru.
- Jasně označte přítomnost těchto látek na samotném zařízení a/nebo na balení každé jednotky. V případě potřeby musí být označování připojeno k prodejnímu obalu se seznamem těchto látek.
- Zahrňte pokyny pro použití specificky přizpůsobené skupinám pacientů považovaných za zvláště zranitelné těmto látkám.
- Zajistěte údržbu online databáze UDI (identifikace jednoho zařízení), která obsahuje relevantní informace o zdravotnickém zařízení.
Naplnění těchto závazků mohou výrobci splnit regulační požadavky a zaručit bezpečnost a transparentnost jejich zdravotnických prostředků.
Ahmed Sakr
Konzultant dodržování produktů
Concovertmarket UG (beschraenkt)
