Evropské nařízení o zdravotnických produktech (2017/745)

El Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (2017/745)

Řeší nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích. To bylo oficiálně implementováno 26. května 2021.

Gól:

Regulace (EU) 2017/745 („MDR“) zdravotnických produktů zavádí pozoruhodné ustanovení týkající se regulace karcinogenních, mutagenních nebo toxických látek pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní narušení.Podle MDR by zdravotnické prostředky neměly obsahovat CMR a/nebo látky, které mění endokrinní systém v koncentraci větší než 0,1% hmotnosti (P/P) komponent. Zvláštní pozornost by měla být věnována nanomateriálům, pokud nepřijde pouze do styku s neporušenou pokožkou.

Produkty v rozsahu:

Zařízení nebo jejich komponenty nebo materiály použité v nich, která odpovídají následujícím kritériím:

  • Jsou invazivní a přicházejí do kontaktu přímo s lidským tělem.
  • (Re) řídit léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, do těla nebo z těla.
  • Přepravují nebo ukládají tyto léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, aby je mohly podávat v těle.

Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby minimalizovala rizika spojená s látkami nebo částicemi, včetně zbytků opotřebení, degradačních produktů a zpracování odpadu, které mohou být uvolňovány ze zařízení.

Kromě toho by zdravotnické prostředky neměly obsahovat následující látky nad koncentrací 0,1% hmotnosti na hmotnost (P/P) článku:

  1. Rakovina, mutagenní nebo toxické látky pro reprodukci (CMR) klasifikované v kategoriích 1A nebo 1B, jak je definováno v části 3 přílohy VI regulace CLP (CE) č. 1272/2008.
  2. Látky identifikované jako endokrinní disruptory podle článku 59 nařízení Reach (CE) č. 1907/2006 a článku 5, oddíl 3, nařízení (EU) č. 528/2012 o Biocidas.

Současný seznam obsahuje více než 1 000 látek a bude aktualizován každých šest měsíců, aby zahrnoval nové přírůstky nebo recenze.

Odpovědnost výrobců při překročení 0,1% P/P

Výrobce je povinen provádět následující akce:

  1. Proveďte hodnocení Benefit-Risgo a odůvodněte jej v technickém souboru.
  2. Jasně označí přítomnost těchto látek v samotném zařízení a/nebo v balení každé jednotky.Alternativně, pokud je to možné, mělo by být označování umístěno do prodejního obalu spolu se seznamem těchto látek.
  3. Zahrnujte pokyny pro použití speciálně navržené pro skupiny pacientů, kteří jsou považováni za zvláště zranitelné vůči těmto látkám.
  4. Zajistěte údržbu online databáze UDI (jedinečná identifikace zařízení), která obsahuje relevantní informace o zdravotnickém zařízení.

Při splnění těchto závazků mohou výrobci splňovat regulační požadavky a zaručit bezpečnost a transparentnost jejich zdravotnických prostředků.

 

Ahmed Sakr

Konzultant dodržování produktů

Concovertmarket UG (Haftungsbeschraenkt)

Komentáře

Zanechte komentář nebo položte otázku

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy