Řeší nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích. To bylo oficiálně implementováno 26. května 2021.
Gól:
Regulace (EU) 2017/745 („MDR“) zdravotnických produktů zavádí pozoruhodné ustanovení týkající se regulace karcinogenních, mutagenních nebo toxických látek pro reprodukci (CMR) a/nebo endokrinní narušení.Podle MDR by zdravotnické prostředky neměly obsahovat CMR a/nebo látky, které mění endokrinní systém v koncentraci větší než 0,1% hmotnosti (P/P) komponent. Zvláštní pozornost by měla být věnována nanomateriálům, pokud nepřijde pouze do styku s neporušenou pokožkou.
Produkty v rozsahu:
Zařízení nebo jejich komponenty nebo materiály použité v nich, která odpovídají následujícím kritériím:
- Jsou invazivní a přicházejí do kontaktu přímo s lidským tělem.
- (Re) řídit léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, do těla nebo z těla.
- Přepravují nebo ukládají tyto léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, aby je mohly podávat v těle.
Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby minimalizovala rizika spojená s látkami nebo částicemi, včetně zbytků opotřebení, degradačních produktů a zpracování odpadu, které mohou být uvolňovány ze zařízení.
Kromě toho by zdravotnické prostředky neměly obsahovat následující látky nad koncentrací 0,1% hmotnosti na hmotnost (P/P) článku:
- Rakovina, mutagenní nebo toxické látky pro reprodukci (CMR) klasifikované v kategoriích 1A nebo 1B, jak je definováno v části 3 přílohy VI regulace CLP (CE) č. 1272/2008.
- Látky identifikované jako endokrinní disruptory podle článku 59 nařízení Reach (CE) č. 1907/2006 a článku 5, oddíl 3, nařízení (EU) č. 528/2012 o Biocidas.
Současný seznam obsahuje více než 1 000 látek a bude aktualizován každých šest měsíců, aby zahrnoval nové přírůstky nebo recenze.
Odpovědnost výrobců při překročení 0,1% P/P
Výrobce je povinen provádět následující akce:
- Proveďte hodnocení Benefit-Risgo a odůvodněte jej v technickém souboru.
- Jasně označí přítomnost těchto látek v samotném zařízení a/nebo v balení každé jednotky.Alternativně, pokud je to možné, mělo by být označování umístěno do prodejního obalu spolu se seznamem těchto látek.
- Zahrnujte pokyny pro použití speciálně navržené pro skupiny pacientů, kteří jsou považováni za zvláště zranitelné vůči těmto látkám.
- Zajistěte údržbu online databáze UDI (jedinečná identifikace zařízení), která obsahuje relevantní informace o zdravotnickém zařízení.
Při splnění těchto závazků mohou výrobci splňovat regulační požadavky a zaručit bezpečnost a transparentnost jejich zdravotnických prostředků.
Ahmed Sakr
Konzultant dodržování produktů
Concovertmarket UG (Haftungsbeschraenkt)
