Jde o nebezpečné látky ve zdravotnických prostředcích. Oficiální implementace se konala 26. května 2021.
Gól:
Ordinance zdravotnických prostředků (EU) 2017/745 („MDR“) zavádí pozoruhodné odhodlání regulovat rakovinu, genetickou, genetickou změnu nebo reprodukční (CMR) a/nebo endokrinní látky. Podle MDR nemusí zdravotnické prostředky obsahovat CMR a/nebo endokrinní poškozující látky v koncentraci více než 0,1 procenta hmotnosti (f) složek. Nanomateriály by měly být věnovány zvláštní pozornost, pokud nepřijdou pouze do kontaktu s neporušenou pokožkou.
Produkty v rozsahu:
Zařízení nebo jejich komponenty nebo materiály použité v nich spadají pod následujících kritéria:
- Jsou invazivní a přímo přicházejí do kontaktu s lidským tělem.
- Přiznávají léky, tělesné tekutiny nebo jiné látky, včetně plynů, do těla nebo z těla.
- Přepravují nebo ukládají takové léky, tělesné tekutiny nebo látky, včetně plynů, za účelem (znovu) podávání v těle.
Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby rizika spojená s látkami nebo částicemi, včetně zbytků opotřebení, demontážních produktů a zbytků zpracování, které mohou zařízení uvolnit, minimalizují.
Kromě toho však zdravotnické prostředky nesmí obsahovat následující látky v koncentraci 0,1 procenta hmotnosti (f/f) článku:
- Karcinogenní, mutagenní nebo reprodukční oxické (CMR) tkaniny kategorie 1A nebo 1B v souladu s částí 3 přílohy VI regulace CLP č. 1272/2008.
- Látky, které jsou klasifikovány jako endokrinní poškozující v souladu s článkem 59 nařízení o dosahu (EC) č. 1907/2006 a čl. 5 odst. 3 nařízení biocidních produktů (EU) č. 528/2012.
Aktuální seznam obsahuje více než 1000 tkanin a je aktualizován každých šest měsíců za účelem zaznamenávání nových přírůstků nebo revizí.
Odpovědnosti výrobce, pokud je limit překročen 0,1 % w/f
Výrobce je povinen provést následující opatření:
- Proveďte posouzení rizika a uveďte důvod v technickém aktu.
- Zaznamenejte přítomnost těchto látek jasně na samotném zařízení a/nebo na balení každého zařízení. Alternativně musí být označení se seznamem takových látek připojeno k prodejnímu obalu.
- Přidejte pokyny pro použití, které jsou speciálně přizpůsobeny skupinám pacientů, které jsou považovány za zvláště náchylné k těmto látkám.
- Zajistěte údržbu online databáze UDI (jedinečná identifikace zařízení), která obsahuje relevantní informace o zdravotnickém zařízení.
Splněním těchto závazků mohou výrobci splnit regulační požadavky a zajistit bezpečnost a transparentnost jejich zdravotnických prostředků.
Ahmed Sakr
Konzultant dodržování produktů
Asplymarket UG (Limited Liability)
