এটি চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থকে সম্বোধন করে। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে 2021 এ প্রয়োগ করা হয়েছিল।
লক্ষ্য:
মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") কার্সিনোজেনিক, মুতাতাজেনিক বা টক্সিক (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-গেটস্টিক উপকরণগুলির নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে একটি উল্লেখযোগ্য বিধান উপস্থাপন করে। এমডিআর অনুসারে, চিকিত্সা ডিভাইসে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-গেটস্টিক ম্যাটার উপাদানগুলির (ডাব্লু/ডাব্লু) ওজনের 0.1% এর বেশি ঘনত্বের বেশি থাকা উচিত নয়। যতক্ষণ না তারা কেবল অক্ষত ত্বকের সংস্পর্শে আসে ততক্ষণ ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলিতে অতিরিক্ত মনোযোগ দেওয়া উচিত।
রাজ্যে পণ্য:
সরঞ্জামগুলি, বা তাদের উপাদানগুলি বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণগুলি, যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডের আওতায় আসে:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে আসে।
- তারা (আবার) ওষুধ, শরীরের তরল বা শরীরে গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থ পরিবহন করে।
- তারা শরীরে প্রশাসনের উদ্দেশ্যে এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করে।
ডিভাইসগুলি এমনভাবে ডিজাইন ও উত্পাদন করা উচিত যা পদার্থ বা কণাগুলির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করে, যার মধ্যে জীর্ণ --- হিট, ক্ষয়ের পণ্য এবং সরঞ্জাম থেকে উদ্ভূত প্রক্রিয়াকরণের অবশিষ্টাংশগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
অতিরিক্তভাবে, মেডিকেল ডিভাইসে অবজেক্টের ওজন অনুসারে 0.1% এর ঘনত্বের উপরে নিম্নলিখিত পদার্থগুলি থাকা উচিত নয় (ডাব্লু/ডাব্লু):
- প্রজননের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউট্যান্ট বা টক্সিক (সিএমআর) পদার্থগুলি সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নম্বর 1272/2008 এর চুক্তির ষষ্ঠ অংশে সংজ্ঞায়িত হিসাবে 1 এ বা 1 বি হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়।
- রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এর অনুচ্ছেদ 59 অনুচ্ছেদে এবং বায়োচেল পণ্য নিয়ন্ত্রণ (ইইউ) নং 528/2012 এর অনুচ্ছেদ 528/2012 অনুসারে যে পদার্থগুলি এন্ডোক্রাইন-ডোজার হিসাবে চিহ্নিত হয়েছে।
বর্তমান তালিকায় 1000 টিরও বেশি পদার্থ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং এটি নতুন সংযোজন বা পরিবর্তনগুলি অন্তর্ভুক্ত করতে প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হবে।
0.1% ডাব্লু/ডাব্লু সীমা ছাড়িয়ে গেলে নির্মাতাদের দায়িত্বগুলি
নির্মাতাকে নিম্নলিখিত কাজগুলি করতে হবে:
- লাভ এবং ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে ন্যায্যতা সরবরাহ করে।
- ডিভাইসে এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির উপস্থিতি লেবেল করুন। বিকল্পভাবে, যদি প্রযোজ্য হয় তবে এই জাতীয় পদার্থের তালিকার পাশাপাশি বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে লেবেলিং স্থাপন করা উচিত।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য বিশেষভাবে প্রস্তুত ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই (অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ) চিকিত্সা সরঞ্জাম সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য সহ অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন।
এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে পারে।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
কমপ্লাইমার্কেট ইউজি (হাফটংসবেসক্রেনক্ট)
