মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন

ভারসাম্যপূর্ণ ঝুঁকি এবং সুবিধা: প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা এবং 39; মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য এবং কীভাবে কমপ্লিমার্কেট সম্মতি অনুকূল করতে পারে < পি ক্লাস = "এমএসওনরমাল" স্টাইল = "পাঠ্য-সারিবদ্ধ: ন্যায়সঙ্গত; পাঠ্য-ন্যায়সঙ্গত: কাশিদা; পাঠ্য-কাশিদা: 0%;"><স্প্যান ল্যাং = "এন">মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজননের জন্য বিষাক্ত (সিএমআর) এবং / অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘ্নকারী পদার্থের নিয়ন্ত্রণকে নির্ধারণ করে। এই নিবন্ধটি চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে সিএমআর এবং / অথবা অন্তঃস্রাব পদার্থের জন্য প্রবিধান এবং 0.1% থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করলে প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতাগুলির একটি ওভারভিউ সরবরাহ করে।

<span lang="en">spes:

ডিভাইস বা এর অংশগুলি, বা এতে ব্যবহৃত উপকরণ:

• আক্রমণাত্মক এবং মানব দেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসা,
• শরীরকে কোনও ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থ পরিচালনা করুন, অথবা
• গ্যাসসহ এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা পদার্থের পরিবহন বা সঞ্চয় (পুনঃ) শরীরে পরিচালিত হবে।

<span lang="en">regulations:

• মেডিকেল ডিভাইসে ওজন (w/w)/উপাদান দ্বারা 0.1% এর বেশি ঘনত্বের মধ্যে CMR এবং / অথবা হরমোন-বিঘ্নকারী পদার্থ থাকা উচিত নয়।
• মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নং 1272/2008 এর অ্যানেক্স VI এর পার্ট 3 অনুসারে ক্যাটাগরি 1A বা 1B এর কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা রিপ্রোটক্সিক পদার্থ (সিএমআর) থাকতে পারে নারিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এর অনুচ্ছেদ 59 এবং রেগুলেশন (ইইউ) নং 5 (3) নং অনুসারে সংজ্ঞায়িত পদার্থের বিঘ্ন। বায়োসিডাল পণ্যগুলিতে 528/2012।

<span lang="en">Manufacturer's obligations:

যদি 0.1% w/w এর থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করা হয়, প্রস্তুতকারক:

• একটি সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ডসিয়ারে ন্যায্যতা অন্তর্ভুক্ত করুন।
• পণ্যটিতে নিজেই এবং / অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই জাতীয় পদার্থের উপস্থিতি চিহ্নিত করুন বা, যেখানে প্রযোজ্য, এই পদার্থের তালিকা সহ বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে।
• নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন যদি অ্যাপ্লিকেশনটি রোগীদের গোষ্ঠীর জন্য তৈরি করা হয় যারা এই জাতীয় পদার্থের জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল বলে বিবেচিত হয়।
• maintenance UDI Online Database.

<span lang="en">How ComplyMarket আপনাকে সাহায্য করতে পারে:

• ComplyDoC: সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহ ও সংগ্রহের জন্য সাপ্লাই চেইন স্থায়িত্ব, রাসায়নিক এবং পণ্য সম্মতি ব্যবস্থাপনার জন্য একটি বুদ্ধিমান আইটি এবং প্রথম ওপেন সোর্স কোড ক্লাউড সমাধান।
• <স্প্যান ল্যাং = "এন">অ্যাডহক পরামর্শ: কমপ্লিমার্কেট টিমের মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন "এমডিআর" এর জন্য নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রদানের ব্যাপক অভিজ্ঞতা রয়েছে।