ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি ওজন বাড়ানো: প্রস্তুতকারকের প্রতিশ্রুতি এবং 39; চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য এবং কীভাবে সংমিশ্রণটি কমপ্লায়েন্সকে অনুকূল করতে পারে
মেডিকেল ডিভাইস অধ্যাদেশ (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") পদার্থগুলির নিয়ন্ত্রণকে নির্ধারণ করে, যা কার্সিনোজেনিক, জেনেটিক ভিসিনিটি বা প্রজননকারী (সিএমআর) এবং/অথবা চিকিত্সা ডিভাইসে অন্তঃস্রাবের পদার্থের পরিবর্তন। এই নিবন্ধটি সিএমআর এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে এন্ডোক্রাইন পদার্থ এবং নির্মাতার বাধ্যবাধকতাগুলির জন্য বিধিগুলির একটি ওভারভিউ সরবরাহ করে 'যদি 0.1%থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করা হয়।
সুযোগে পণ্য:
ডিভাইস বা এর অংশগুলি বা এতে ব্যবহৃত উপকরণগুলি:
- আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসুন,
- (আবার) গ্যাস, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ, বা সহ অন্যান্য পদার্থ
- এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা কাপড়ের পরিবহন বা সঞ্চয়, শরীরকে দেওয়া হয় এমন গ্যাসগুলি সহ (আবার)।
প্রবিধান:
- মেডিকেল ডিভাইসে ওজন (এফ/এফ)/উপাদানগুলি দ্বারা 0.1% এর বেশি ঘনত্বের মধ্যে সিএমআর এবং/অথবা হরমোন-ক্ষতিগ্রস্থ পদার্থ না থাকতে পারে।
- সিএলপি অর্ডিন্যান্স (ইসি) নং 1272/2008 এর পরিশিষ্ট ষষ্ঠ অংশ 3 অনুসারে, 1 এ বা 1 বি বিভাগের বিভাগের কোনও ক্যান্সার-পরিবর্তন, পরিবর্তন বা প্রজনন পদার্থ (সিএমআর) কোনও রিচ স্পেশাল (ইসি) এর 59 (3) 5 (3) এর অনুচ্ছেদ 59 এর অনুচ্ছেদ 59 অনুসারে সংজ্ঞায়িত পদার্থগুলি সংজ্ঞায়িত করা যেতে পারে না।
প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:
যদি 0.1% ডাব্লু/এফ এর প্রান্তিকতা অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:
- একটি সুবিধা-ঝুঁকিপূর্ণ মূল্যায়ন সম্পাদন করুন এবং প্রযুক্তিগত ডোজিয়ারের কাছে যুক্তি আঁকুন।
- এই কাপড়ের তালিকার সাথে বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে প্রতিটি ইউনিটের জন্য বা প্রতিটি ইউনিটের জন্য প্যাকেজিংয়ে/অথবা প্যাকেজিংয়ে এই জাতীয় কাপড়ের উপস্থিতি রেকর্ড করুন।
- যদি অ্যাপ্লিকেশনটিকে এই জাতীয় পদার্থের জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল বলে মনে করা হয় তবে নির্দেশাবলী যুক্ত করুন।
- কেয়ার ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস।
কীভাবে সংমিশ্রণ আপনাকে সহায়তা করতে পারে:
- কমপ্লেডোক: সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহ এবং সংগ্রহের জন্য সরবরাহ চেইন টেকসই, রাসায়নিক এবং পণ্য অনুসারে ব্যবস্থাপনার জন্য একটি বুদ্ধিমান আইটি এবং প্রথম ওপেন সোর্স কোড ক্লাউড সলিউশন।
- অ্যাড-হক কনসালটেন্সি: মেডিকেল ডিভাইস অধ্যাদেশ "এমডিআর" এর জন্য নিয়ামক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লাইমার্কেট টিমের বিস্তৃত অভিজ্ঞতা রয়েছে।