মেডিকেল ডিভাইসগুলি নিয়ন্ত্রণ

ঝুঁকি এবং বেনিফিট ভারসাম্য: কীভাবে চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা এবং কমপ্লায়মার্কেটের সম্মতি সহজ করা যায়

মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে ইইউ নিয়ন্ত্রণের (ইইউ) কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেন বা প্রজনন টক্সিক (সিএমআর) এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে এন্ডোক্রাইন বিঘ্নিত পদার্থের নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন, 2017/745 ("এমডিআর")। এই নিবন্ধটি সিএমআর এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসে এন্ডোক্রাইন বিঘ্নিত উপকরণগুলির জন্য প্রবিধান এবং 0.1 %এর প্রান্তিকতা ছাড়িয়ে গেলে নির্মাতার বাধ্যবাধকতাগুলি বর্ণনা করে।

স্কোপ পণ্য:

ডিভাইস বা তাদের একটি অংশ বা এতে ব্যবহৃত উপকরণগুলি, যেমন:

• এটি মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আক্রমণাত্মক,
• ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থগুলি শরীরের সাথে সম্পর্কিত (পুনরায় -) প্রয়োগ করে,
• এটি গ্যাস সহ শরীরে প্রয়োগ করার জন্য সম্পর্কিত ওষুধ, শরীরের তরল বা পদার্থ বহন করে বা স্টোর করে।

প্রবিধান:                

• মেডিকেল ডিভাইসে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নিত পদার্থ ওজনে (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানগুলি 0.1 %ওজন দ্বারা থাকতে পারে না।
• মেডিকেল ডিভাইসস, সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নং 1272/2008 বিভাগ 1 এ বা 1 বি অনুসারে, রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এবং বায়োসিডাল প্রোডাক্ট রেগুলেশন (ইইউ) নং এর অনুচ্ছেদ 59 অনুসারে।

প্রযোজক বাধ্যবাধকতা:

যদি 0.1 %এর প্রান্তিকতা ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু) ছাড়িয়ে যায় তবে প্রস্তুতকারকের করা উচিত:

• একটি সুবিধা-ঝুঁকিপূর্ণ মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলের কারণ নির্দিষ্ট করুন।
• প্যাকেজিংয়ে বা প্রতিটি ইউনিটের জন্য বা উপযুক্ত হলে বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে প্রতিটি ইউনিটের জন্য ডিভাইসটি নিজেই তালিকাভুক্ত করে এই জাতীয় পদার্থের উপস্থিতি চিহ্নিত করুন।
• এই জাতীয় পদার্থগুলির মধ্যে বিশেষত রোগী গোষ্ঠীগুলির জন্য ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যা সংবেদনশীল হিসাবে বিবেচিত হয়।
• ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস চালিয়ে যান।

কীভাবে সংমিশ্রণে সহায়তা করতে পারে:

• কমপ্লেডোক::সাপ্লাই চেইন সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য তার স্থায়িত্ব, রাসায়নিক এবং পণ্য সম্মতি ব্যবস্থাপনা এবং প্রথম ওপেন -সোর্স ক্লাউড সলিউশনটির জন্য এটি একটি চতুর।
• অ্যাড-হক কনসাল্টিং: "এমডিআর" চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রণের জন্য নিয়ামক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লাইমার্কেট টিমের বিস্তৃত অভিজ্ঞতা রয়েছে।