চিকিত্সা ডিভাইসে পাওয়া ক্ষতিকারক পদার্থের সাথে ডিল করা। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 এ প্রয়োগ করা হয়েছিল।
লক্ষ্য:
মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক, বা প্রজননমূলক বিষাক্ততা (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারীদের নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত উল্লেখযোগ্য বিধিবিধানগুলি প্রবর্তন করে। এমডিআর অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসে উপাদানগুলির ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু) দ্বারা 0.1% এর বেশি ঘনত্বের সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারী থাকতে হবে না। ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলি কেবল অক্ষত ত্বকের সাথে যোগাযোগ না করা হলে ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলিতে বিশেষ বিবেচনাগুলি প্রদান করতে হবে।
প্রযোজ্য পণ্য:
ডিভাইসগুলি যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডগুলি পূরণ করে বা ডিভাইসের মধ্যে ব্যবহৃত উপাদান বা উপকরণগুলি পূরণ করে।
- তারা আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসে।
- তারা (পুনরায়) গ্যাস সহ শরীরের ওষুধ, তরল বা অন্যান্য পদার্থ পরিচালনা করে।
- তারা শরীরে (পুনরায়) প্রশাসনের উদ্দেশ্যে এই জাতীয় ওষুধ, শারীরিক তরল বা গ্যাসযুক্ত পদার্থযুক্ত পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করে।
ডিভাইসগুলি অবশ্যই এমনভাবে ডিজাইন করা এবং উত্পাদন করতে হবে যা উপকরণ এবং কণাগুলির সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি যেমন পরিধান করে পাউডার, অবক্ষয় পণ্য এবং ডিভাইস থেকে প্রকাশিত হতে পারে এমন প্রসেসিংয়ের অবশিষ্টাংশগুলি হ্রাস করে।
তদুপরি, চিকিত্সা ডিভাইসে পণ্যটির ওজন অনুপাতের 0.1% (ডাব্লু/ডাব্লু) এর বেশি ঘনত্বের নীচে কোনও পদার্থ থাকতে হবে না।
- কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক, বা প্রজনন টক্সিক (সিএমআর) পদার্থগুলি সিএলপি বিধি (ইসি) নং 1272/2008 হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে, যেমনটি এনেক্স ষষ্ঠ, বিভাগ 1 এ বা 1 বি এর অংশ 3 এ সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে।
- রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এর অনুচ্ছেদ 59 এবং বায়োসিডাল প্রোডাক্ট রেগুলেশন (ইইউ) নং 528/2012 এর অনুচ্ছেদ 5 (3) অনুসারে এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারী হিসাবে চিহ্নিত পদার্থগুলি।
বর্তমান তালিকাটিতে এক হাজারেরও বেশি পদার্থ রয়েছে এবং নতুন সংযোজন এবং সংশোধন সহ প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হয়।
যদি 0.1% ডাব্লু/ডাব্লু থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব
নির্মাতাকে অবশ্যই নিম্নলিখিত ব্যবস্থাগুলি গ্রহণ করতে হবে:
- একটি লাভ এবং ঝুঁকি মূল্যায়ন করা হয় এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে বৈধ কারণ সরবরাহ করা হয়।
- দয়া করে ডিভাইসে নিজেই এই পদার্থগুলির উপস্থিতি এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিং স্পষ্টভাবে নির্দেশ করুন। বিকল্পভাবে, যদি প্রযোজ্য হয় তবে লেবেলটি এই জাতীয় পদার্থের তালিকা সহ বিক্রয় প্যাকেজের সাথে সংযুক্ত করা উচিত।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের জন্য নির্দিষ্টভাবে তৈরি নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- আপনি আপনার অনন্য ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (ইউডিআই) অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখছেন তা নিশ্চিত করুন, যাতে চিকিত্সা ডিভাইসগুলি সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।
এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে পারে।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
কমপ্লাইমার্কেট ইউজি (হাফটংসবেসক্রেনক্ট)
