এটিতে চিকিত্সা ডিভাইসে ক্ষতিকারক পদার্থ জড়িত। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 এ প্রয়োগ করা হয়েছিল।
লক্ষ্য:
মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজননমূলক বিষাক্ততা (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারী পদার্থের নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত উল্লেখযোগ্য বিধানগুলি প্রবর্তন করে। এমডিআরের মতে, সিএমআর এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসে থাকা এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর পদার্থের ঘনত্ব উপাদান (ডাব্লু/ডাব্লু) এর ওজনের 0.1% এর বেশি হবে না। ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলি অতিরিক্তভাবে বিবেচনা করা উচিত যদি না সেগুলি কেবল অক্ষত ত্বকের সংস্পর্শে আসে।
পণ্য পরিসীমা:
সরঞ্জাম বা এর উপাদানগুলি বা এটি ব্যবহৃত উপকরণগুলি যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডগুলি মেনে চলে:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে আসে।
- তারা (পুনরায়) ওষুধ, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ (গ্যাস সহ) শরীর থেকে/থেকে পরিচালনা করে।
- তারা শরীরে (পুনরায়) প্রশাসনের জন্য এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা পদার্থ (গ্যাস সহ) পরিবহন বা সঞ্চয় করে।
সরঞ্জামগুলি অবশ্যই এমনভাবে ডিজাইন ও উত্পাদন করতে হবে যাতে পদার্থ বা কণার সাথে যুক্ত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করতে হবে, পরিধানের ধ্বংসাবশেষ, অবক্ষয় পণ্য এবং প্রক্রিয়াজাতকরণের অবশিষ্টাংশগুলি সহ সরঞ্জামগুলি প্রকাশ করতে পারে।
এছাড়াও, চিকিত্সা ডিভাইসে থাকা নিম্নলিখিত পদার্থগুলি পণ্যের ওজনের 0.1% এর বেশি হবে না (ডাব্লু/ডাব্লু):
- সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নং 1272/2008 পার্ট 3 -এ সংজ্ঞায়িত হিসাবে কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন বিষাক্ততা (সিএমআর) পদার্থগুলি 1 এ বা 1 বি হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে।
- এটি রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এর অধীনে অন্তঃস্রাবী বিরক্তিকর পদার্থ হিসাবে নির্ধারিত হয় এবং ব্যাকটিরিয়াঘটিত পণ্যগুলির (ইইউ) নং 528/2012 সম্পর্কিত প্রবিধান হিসাবে নির্ধারিত হয়।
বর্তমান তালিকায় 1000 টিরও বেশি পদার্থ রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা সংশোধনগুলি অন্তর্ভুক্ত করতে প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হবে।
0.1% ডাব্লু/ডাব্লু থ্রেশহোল্ড ছাড়িয়ে গেলে প্রস্তুতকারকের দায়বদ্ধতা
প্রস্তুতকারকের নিম্নলিখিতগুলি করা দরকার:
- বেনিফিট-ঝুঁকির মূল্যায়ন পরিচালনা করুন এবং প্রযুক্তিগত নথিগুলিতে কারণগুলি সরবরাহ করুন।
- এই পদার্থগুলির উপস্থিতি ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা হয়। অথবা, যদি প্রযোজ্য হয় তবে লেবেলটি এই জাতীয় পদার্থের তালিকা সহ বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে স্থাপন করা হবে।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত সংবেদনশীল রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য উপযুক্ত নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত।
- চিকিত্সা ডিভাইস সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য সম্বলিত ইউডিআই (অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ) অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন।
এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে পারে।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
কমপ্লাইমার্কেট ইউজি (হাফটংসবেসক্রেনক্ট)
