ভারসাম্য ঝুঁকি এবং সুবিধা: চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা এবং সংমিশ্রণ হিসাবে কমপ্লায়েন্সকে সহজতর করতে পারে
মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে নিয়ন্ত্রণ (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") এর জন্য প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর পদার্থের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনাস বা বিষাক্ত পদার্থগুলির নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি সিএমআর এবং/অথবা চিকিত্সা ডিভাইসে বিরক্তিকর অন্তঃস্রাবের পদার্থ এবং 0.1%প্রান্তিকের চেয়ে বেশি হলে নির্মাতার বাধ্যবাধকতাগুলির জন্য বিধিগুলির একটি ওভারভিউ সরবরাহ করে।
প্রশ্নে পণ্য:
ডিভাইস, বা তাদের অংশ বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণ, এটি:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসে,
- (পুনরায়) ওষুধ, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ সহ গ্যাসগুলি সহ/থেকে শরীরে, বা পরিচালনা করুন
- তারা এই ওষুধগুলি, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ (পুনরায়) থেকে শরীরে প্রশাসনিক পদার্থগুলি পরিবহন বা ধরে রাখে।
প্রবিধান:
- চিকিত্সা ডিভাইসে ওজন/ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানগুলির দ্বারা 0.1% এর চেয়ে বেশি ঘনত্বের মধ্যে সিএমআর এবং/অথবা বিরক্তিকর অন্তঃস্রাবের পদার্থ থাকতে হবে না।
- চিকিত্সা ডিভাইসে অবশ্যই সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) এন এর অ্যানেক্স ষষ্ঠের অংশ 3 অনুসারে বিভাগ 1 এ বা 1 বি বিভাগের প্রজনন ('সিএমআর') এর জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেন বা বিষাক্ত পদার্থ থাকতে হবে না। 1272/2008, বা রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং এর অনুচ্ছেদ 59 অনুসারে বিরক্তিকর এন্ডোক্রাইন হিসাবে সংজ্ঞায়িত পদার্থগুলি। 1907/2006 এবং বায়োসিডাল প্রোডাক্ট রেগুলেশনস (ইইউ) এন এর অনুচ্ছেদ 5 (3) এন। 528/2012।
প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:
যদি 0.1% ডাব্লু/ডাব্লু থ্রেশহোল্ডটি অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:
- ঝুঁকি-বেনিফিট মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে এটিকে ন্যায়সঙ্গত করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এই পদার্থগুলির উপস্থিতি এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের জন্য প্যাকেজিং বা প্যাকেজিংয়ে, এই পদার্থগুলির তালিকা সহ প্যাকেজিংয়ে প্যাকেজিংয়ে অবতরণ।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য ব্যবহৃত হলে নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস রাখুন।
সংমিশ্রণ হিসাবে এটি আপনাকে সহায়তা করতে পারে:
- কমপ্লেডোক::এটি একটি বুদ্ধিমান আইটি সমাধান এবং সরবরাহের চেইনের টেকসইতার জন্য একটি ওপেন সোর্স কোড সহ প্রথম ক্লাউড সমাধান, সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য রাসায়নিক সম্মতি এবং পণ্যগুলির পরিচালনা।
- অ্যাডহক কনসালটেন্সি: "এমডিআর" মেডিকেল ডিভাইসগুলির উপর নিয়ন্ত্রণের জন্য নিয়ামক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লেইমার্কেট টিমের বিশাল অভিজ্ঞতা রয়েছে।