ঝুঁকি এবং লাভের ভারসাম্য: চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতাগুলি এবং কীভাবে সংমিশ্রণটি সম্মতি সহজ করতে পারে
মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে প্রবিধানগুলি (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") এর জন্য প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর পদার্থের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত পদার্থের নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি সিএমআর পদার্থ এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসে এন্ডোক্রাইন বিঘ্নিত এবং 0.1 % প্রান্তিক ছাড়িয়ে গেলে প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতাগুলির জন্য বিধিগুলির একটি ওভারভিউ দেয়।
সম্পর্কিত পণ্য:
ডিভাইস, বা তাদের অংশ বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণ, যা:
- আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসুন,
- (দেহ, শারীরিক তরল বা অন্যান্য পদার্থগুলি আবার পরিচালনা করুন), শরীর সহ, শরীরের দিকে/বা থেকে বা
- শরীরে পরিচালিত (পুনরায়) গ্যাস সহ এই জাতীয় ওষুধ, ব্যক্তিগত তরল বা পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করুন।
প্রবিধান:
- মেডিকেল ডিভাইসে ওজন/ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানগুলি দ্বারা 0.1 % এর চেয়ে বেশি ঘনত্বের মধ্যে সিএমআর পদার্থ এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নিত হওয়া উচিত নয়।
- মেডিকেল ডিভাইসে অবশ্যই প্রজনন ('সিএমআর'), বিভাগ 1 এ বা 1 বি বিভাগের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত পদার্থ থাকতে হবে না, সিএলপি (ইসি) এন ° 1272/2008 রেগুলেশন, বা প্রবন্ধগুলি (সি) এর (সি) এর মধ্যে বিভক্ত (সিই) এর (সি) এর মধ্যে বিভক্ত (সিই) এর অনুচ্ছেদে বিভক্ত (সি) এর অনুচ্ছেদে 3 এর অংশ 3 এর অংশ 3 এর সাথে (ইসি) এনেক্সেক্স VI এর অংশ 3 অনুসারে থাকতে হবে (সি) বায়োসিডাল পণ্য প্রবিধান (ইইউ) এন ° 528/2012।
প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:
যদি 0.1 % ডাব্লু/ডাব্লু থ্রেশহোল্ডটি অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:
- একটি বেনিফিট-ঝুঁকির মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলটিতে এটিকে ন্যায়সঙ্গত করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের জন্য প্যাকেজিংয়ে বা, প্রয়োজনে, বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে, এই পদার্থগুলির তালিকা সহ এই জাতীয় পদার্থের উপস্থিতি লেবেল করুন।
- এই জাতীয় পদার্থের জন্য বিশেষত ঝুঁকিপূর্ণ বলে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য ব্যবহারের ক্ষেত্রে নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখুন।
কীভাবে সংমিশ্রণ আপনাকে সহায়তা করতে পারে:
- কমপ্লেডোক::একটি বুদ্ধিমান কম্পিউটার সমাধান এবং সরবরাহ চেইনের টেকসইতার জন্য প্রথম ওপেন সোর্স ক্লাউড সমাধান, রাসায়নিক সম্মতি এবং সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য পণ্যগুলির পরিচালনা।
- অ্যাড-হক পরামর্শ: মেডিকেল ডিভাইসগুলি নিয়ন্ত্রণ "এমডিআর" কে নিয়ন্ত্রক সহায়তার বিধানের একটি বিশাল অভিজ্ঞতা রয়েছে।