মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন

ঝুঁকি এবং সুবিধার ভারসাম্য: চিকিৎসা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা, এবং কিভাবে কমপ্লাইমার্কেট সম্মতি সহজতর করতে পারে

The Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") এর জন্য চিকিৎসা ডিভাইসে কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত প্রজনন (সিএমআর) এবং / অথবা অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী পদার্থের নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে সিএমআর এবং / অথবা অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী পদার্থগুলির জন্য প্রবিধানগুলির একটি ওভারভিউ সরবরাহ করে এবং 0.1% থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করলে প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা।

<span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">সুযোগে পণ্য:

ডিভাইস, বা এর অংশ বা এতে ব্যবহৃত উপকরণ, যা:

• আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসে,
  
• <স্প্যান ল্যাং = "আইটি" স্টাইল = "এমএসও-আনসি-ভাষা: আইটি;"> (পুনরায় প্রশাসন) ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থ, শরীর থেকে/থেকে, ও
  
• <স্প্যান ল্যাং = "আইটি" স্টাইল = "এমএসও-আনসি-ভাষা: আইটি;">অ্যাড-হক পরামর্শ: মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন "এমডিআর" কে নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লিমার্কেট টিমের ব্যাপক অভিজ্ঞতা রয়েছে।