ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি ভারসাম্যপূর্ণ: চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা এবং কমপ্লায়ামকেকেট কীভাবে সম্মতি সহজ করতে পারে
মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") এর জন্য প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর পদার্থের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত পদার্থগুলির নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি সিএমআর পদার্থ এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর এবং 0.1%এর প্রান্তিকতা ছাড়িয়ে গেলে নির্মাতার বাধ্যবাধকতাগুলির জন্য বিধিগুলির একটি ওভারভিউ সরবরাহ করে।
সুযোগে পণ্য:
ডিভাইস, বা একই বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণগুলির অংশগুলি, যা:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসে,
- (আবার পরিচালনা করুন) ওষুধ, শারীরিক তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থ, শরীর থেকে/বা থেকে বা
- তারা শরীরে (পুনরায়) পরিচালিত হওয়ার জন্য এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থগুলি পরিবহন বা সঞ্চয় করে।
প্রবিধান:
- মেডিকেল ডিভাইসে ওজন/ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানগুলি দ্বারা 0.1% এর বেশি ঘনত্বের মধ্যে সিএমআর এবং/অথবা অন্তঃস্রাবের ব্যাঘাতের পদার্থ থাকা উচিত নয়।
- মেডিকেল ডিভাইসে সিএলপি (সিই) রেগুলেশন নং 1272/2008 এর সংযুক্তি ষষ্ঠের অংশ 3 অনুসারে প্রজনন ('সিএমআর'), বিভাগ 1 এ বা 1 বি বিভাগের জন্য কার্সিন, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত পদার্থগুলি থাকা উচিত নয়, বা oc ো oc এর (ইওসি) এর মধ্যে OCTION (ec) OCTEALE এর (ই -রুলেশন হিসাবে) OCTEALSENTIONS (EC) REG CORTIONS (EC) REG CORTIONS (EC) REG CORTIONS (EC) OC (EU) নং 528/2012।
প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:
যদি 0.1% ডাব্লু/ডাব্লু থ্রেশহোল্ডটি অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:
- ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলির একটি মূল্যায়ন সম্পাদন করুন এবং প্রযুক্তিগত সংরক্ষণাগারে এটিকে ন্যায়সঙ্গত করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের জন্য প্যাকেজিংয়ে বা বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে, এই জাতীয় পদার্থের তালিকা সহ প্যাকেজিংয়ে এই জাতীয় পদার্থের উপস্থিতি লেবেল করুন।
- এই জাতীয় পদার্থের জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য ব্যবহৃত হলে নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখুন।
কমলিমার্কেট আপনাকে কীভাবে সহায়তা করতে পারে:
- কমপ্লেডোক::এটি আইটি এর একটি স্মার্ট সমাধান এবং সরবরাহ চেইনের টেকসইতা, রাসায়নিক সম্মতি এবং সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য পণ্যগুলির পরিচালনা এবং পণ্যগুলির জন্য ওপেন সোর্স ক্লাউডের প্রথম সমাধান।
- অ্যাড-হক কনসাল্টিং: "এমডিআর" মেডিকেল ডিভাইস বিধিমালাগুলিকে নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লায়ামার্কেট টিমের বিস্তৃত অভিজ্ঞতা রয়েছে।