এটি চিকিত্সা সরঞ্জামগুলিতে ক্ষতিকারক পদার্থকে কাটিয়ে ওঠে। আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 এ আবেদন করা হয়েছে।
লক্ষ্য:
2017/745 মেডিকেল ডিভাইসস (ইইউ) ("এমডিআর") কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত থেকে প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইনকে হস্তক্ষেপকারী পদার্থগুলির নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত গুরুত্বপূর্ণ বিধানগুলি প্রবর্তন করে। এমডিআরের মতে, চিকিত্সা ডিভাইসে অবশ্যই এর উপাদানগুলির ওজন (বি/বি) এর উপর ভিত্তি করে ওজন দ্বারা 0.1% ছাড়িয়ে ঘনত্বের সাথে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন -ডিস্টারবিং পদার্থ থাকতে হবে না। অতিরিক্ত বিবেচনাগুলি অবশ্যই ন্যানো উপাদানগুলিতে দিতে হবে, যদি না উপাদানটি কেবল পুরো ত্বকের সংস্পর্শে আসে।
সুযোগে পণ্য:
ডিভাইস, বা এতে ব্যবহৃত উপাদান বা উপকরণ, যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:
- এগুলি আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে।
- তারা (প্রত্যাবর্তন) শরীরের থেকে/থেকে গ্যাস সহ ড্রাগ, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ সরবরাহ করে।
- তারা শরীরে (প্রত্যাবর্তন) দেওয়ার উদ্দেশ্যে ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ এই পদার্থগুলি পরিবহন করে বা সঞ্চয় করে।
ডিভাইসটি অবশ্যই এমনভাবে ডিজাইন করা এবং উত্পাদিত করতে হবে যা পরিধান এবং পরিধান, অবনতি পণ্য এবং ডিভাইস থেকে পৃথক হতে পারে এমন প্রসেসিং অবশিষ্টাংশ সহ পদার্থ বা কণার সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করে।
এছাড়াও, চিকিত্সা সরঞ্জামগুলিতে ওজন (ডাব্লু/বি) আইটেম অনুসারে ওজন অনুসারে 0.1% এর ঘনত্বের উপরে নিম্নলিখিত পদার্থগুলি না থাকতে পারে:
- কার্সিনোজেনিক পদার্থ, মিউটেজেনিক বা টক্সিক টু প্রজনন (সিএমআর) বিভাগ 1 এ বা 1 বি বিভাগে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে, যেমন বিভাগ 3 পরিশিষ্ট ষষ্ঠ সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নং 1272/2008 এ সংজ্ঞায়িত হয়েছে।
- অনুচ্ছেদ 59 রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এবং অনুচ্ছেদ 5 (3) বায়োসিডাল প্রোডাক্ট রেগুলেশনস (ইইউ) নং 528/2012 এর উপর ভিত্তি করে অন্তঃস্রাবের ব্যাঘাত হিসাবে চিহ্নিত উপকরণগুলি।
বর্তমান তালিকাটিতে 1000 টিরও বেশি পদার্থ রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা সংশোধনী অন্তর্ভুক্ত করতে প্রতি ছয় মাসে পুনর্নবীকরণ করা হবে।
0.1% ডাব্লু/বি এর প্রান্তিকের বেশি হলে প্রযোজকদের দায়িত্ব
নির্মাতাকে নিম্নলিখিত পদক্ষেপ নিতে হবে:
- সুবিধাগুলি মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলগুলিতে ন্যায্যতা সরবরাহ করুন।
- লেবেলটি ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির অস্তিত্ব স্পষ্টভাবে লেবেল করুন। বিকল্পভাবে, যদি সম্ভব হয় তবে উপকরণগুলির তালিকার সাথে যৌথ বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে লেবেলিং তালিকাভুক্ত করা উচিত।
- এই পদার্থগুলির জন্য খুব দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য বিশেষত ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করা (অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ) যা চিকিত্সা ডিভাইস সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।
এই বাধ্যবাধকতাটি পূরণ করে, প্রযোজকরা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারেন এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে পারেন।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
কমপ্লাইমার্কেট ইউজি (এইচএফটিংসবেসক্রেনক্ট)
