সুষম ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি: চিকিত্সা ডিভাইসে ক্ষতিকারক পদার্থের জন্য প্রযোজকের বাধ্যবাধকতা এবং কীভাবে সংমিশ্রণগুলি সম্মতি সহজ করতে পারে
2017/745 মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন ("এমডিআর") এর জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসে এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর পদার্থের বিষাক্ত পদার্থগুলির নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি সিএমআর পদার্থ এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসে এন্ডোক্রাইন বিরক্তিকর পদার্থের জন্য নিয়ন্ত্রণের একটি চিত্র সরবরাহ করে, যদি 0.1% প্রান্তিক ছাড়িয়ে যায় তবে প্রযোজকের বাধ্যবাধকতাগুলির সাথে।
প্রশ্নে পণ্য:
ডিভাইস, বা ডিভাইসের অংশ, বা এতে ব্যবহৃত উপাদান, যা:
- আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে রয়েছে,
- (প্রত্যাবর্তন) ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ/গন্তব্য/দেহ, বা সহ অন্যান্য পদার্থ প্রদান
- শরীরকে দেওয়া (রিটার্নিং) এর জন্য ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করা।
নিয়ন্ত্রণ:
- মেডিকেল ডিভাইসে অবশ্যই সিএমআর পদার্থ এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন -ডিস্টারবিং পদার্থগুলি ওজন প্রতি ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানগুলির ওজন দ্বারা 0.1% এর উপরে ঘনত্বের মধ্যে থাকে।
- মেডিকেল ডিভাইসে অবশ্যই কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন ('সিএমআর'), বিভাগ 1 এ বা 1 বি, বিভাগের 3 পরিশিষ্ট ষষ্ঠ সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নং 1272/2008 অনুসারে, বা ইসি 272 এর অনুচ্ছেদে নির্ধারিত পদার্থগুলি (ইসি) অনুসারে নির্ধারিত উপাদানগুলি অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত থাকবে না (ইসি)
প্রযোজক বাধ্যবাধকতা:
যদি 0.1% ডাব্লু/ডাব্লু এর প্রান্তিকতা অতিক্রম করা হয় তবে প্রযোজককে অবশ্যই:
- সুবিধাগুলি মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলগুলিতে ন্যায্যতা অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের জন্য প্যাকেজিংয়ে বা বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে, পদার্থের তালিকা সহ বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে প্যাকেজিংয়ে পদার্থের অস্তিত্ব চিহ্নিত করা।
- এই পদার্থগুলির জন্য দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখুন।
কীভাবে সংমিশ্রণ আপনাকে সহায়তা করতে পারে:
- কমপ্লেডোক::সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য প্যাস্ক চেইন, পণ্য পরিচালনা পরিচালনা এবং রাসায়নিকগুলির সাবস্টমেন্টের জন্য এওয়ান সলিউশন কোড বুদ্ধিমান এবং প্রথম উত্স কোড।
- অ্যাড-হক পরামর্শ: "এমডিআর" মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণের জন্য নিয়ামক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লেইমার্কেট টিমের একটি বিস্তৃত অভিজ্ঞতা রয়েছে।