ঝুঁকি এবং লাভের সম্প্রীতি::চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা এবংসংমিশ্রণকিভাবে সম্মতি প্রবাহিত করবেন
ইইউএর2017/745মেডিকেল ডিভাইস বিধিমালা ("এমডিআর") হ'ল কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক, বা চিকিত্সা ডিভাইসে প্রজনন বিষাক্ততা (সিএমআর) এবং/অথবা তাদের এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারীদের উপর বিধিগুলির প্রয়োজন। এই নিবন্ধে, আমরা নিম্নলিখিত বিষয়গুলি প্রবর্তন করব:সিএমআরএবং/বা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারীদের নিয়ন্ত্রণ;0.1%যখন প্রান্তিকতা অতিক্রম করা হয় তখন নির্মাতার বাধ্যবাধকতাগুলির একটি ওভারভিউ।
প্রযোজ্য পণ্য:
প্রযোজ্য পণ্য: সরঞ্জাম, বা এর অংশগুলি, বা সরঞ্জামগুলির জন্য ব্যবহৃত উপকরণ:
- আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগ,
- যে কোনও (পুনরায়) ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থগুলি শরীরের কাছে/থেকে পরিচালনা করে;
- পরিবহন বা সঞ্চয় ওষুধ, শরীরের তরল এবং পদার্থগুলি (গ্যাস সহ) যা মানবদেহে পরিচালিত (পুনরায়)।
প্রবিধান:
- চিকিত্সা ডিভাইস হয়সিএমআরএবং/বা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারীরা0.1%ওজন/ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/এটি উপাদানগুলির চেয়ে বেশি ঘনত্বের মধ্যে থাকা উচিত নয়।
- চিকিত্সা ডিভাইস হয়সিএলপিপ্রবিধান (ইসি)না 1272/2008সংযুক্তিষষ্ঠ1।3বিভাগ, বিভাগ অনুসরণ করুন1 এবা1 বিকার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক, বা প্রজনন বিষাক্ততা হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ'সিএমআর') পদার্থ, বাপৌঁছনোপ্রবিধান (ইসি)কোন 1907/2006সংখ্যা59আইন এবং জৈবিক কীটনাশক পণ্যগুলির নিয়মাবলী (ইইউ)নং 528/2012সংখ্যা5 (3)এটিতে ধারা অনুসারে অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী হিসাবে সংজ্ঞায়িত পদার্থ থাকতে হবে না।
প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:
0.1% ডাব্লু/ডাব্লুযদি প্রান্তিক মান অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:
- প্রযুক্তিগত ফাইলে একটি লাভের ঝুঁকি মূল্যায়ন করা হয় এবং বৈধ করা হয়।
- ডিভাইস নিজেই এবং/বা বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে বা যেখানে উপযুক্ত, এই পদার্থগুলির একটি তালিকা প্রদর্শন করুন।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত এমন রোগীদের একটি গ্রুপে ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- Udiএকটি অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখুন।
সংমিশ্রণএটি কীভাবে সহায়তা করে:
- কমপ্লেডোক::সাপ্লাই চেইন টেকসই, রাসায়নিক পণ্য এবং পণ্য সম্মতি পরিচালনার জন্য বুদ্ধিজীবীএটাএবং সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য প্রথম ওপেন সোর্স কোড ক্লাউড সলিউশন।
- অ্যাডহক পরামর্শ:সংমিশ্রণদলটি ঘোষণা করেছে যে মেডিকেল ডিভাইস বিধিমালাএমডিআরআমরা একটি অভিজ্ঞ দল যা এর জন্য আইনী সহায়তা সরবরাহ করে