মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন

ঝুঁকি এবং বেনিফিট পুনর্মিলন: মেডিকেল ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা এবং কমপ্লাইমার্কেটকিভাবে <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> সম্মতি স্ট্রিমলাইন করে

?

EU2017/745 মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন ("MDR") হ'ল চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে কার্সিনোজেনিক, মিউটাজেনিক বা প্রজনন বিষাক্ততা (সিএমআর<স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';">) এবং /<স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';" > বা অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারীদের নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন। এই নিবন্ধে, আমরা কীভাবে সিএমআর<স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক' ব্যবহার করব; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> এবং / অথবা বা অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী, plus 0.1% থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করা হলে প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতার রূপরেখা দেয়।

প্রযোজ্য:

প্রযোজ্য পণ্য: ডিভাইস যেমন: , বা এর কোনও অংশ, বা সরঞ্জামগুলিতে ব্যবহৃত উপকরণ:

• আক্রমণাত্মক এবং মানব দেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে,
• মানবদেহে পরিচালিত ওষুধ, শারীরিক তরল বা পদার্থ (গ্যাসসহ) পরিবহন বা সংরক্ষণ করা।

বিধিনিষেধ:

• মেডিকেল ডিভাইস একটি CMR and /বা 0.1% অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী<স্প্যান শৈলী = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> ওজন/ weight(w/w) / এর বেশি উপাদান ধারণ করবেন না।
  
• মেডিকেল ডিভাইসগুলি CLP সীমাবদ্ধতা (EC)No 1272/2008সংযুক্তি থেকে <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';">VI3<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> বিভাগ1A or 1B কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন বিষাক্ততা ('CMR' ) পদার্থ, বা REACH সীমাবদ্ধতা (EC)No 1907/2006 59নিবন্ধ এবং জৈব কীটনাশক পণ্য নিয়ন্ত্রণ (ইইউ <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';">)নং 528/2012 5(3)এটিতে নিবন্ধ অনুসারে অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী হিসাবে সংজ্ঞায়িত পদার্থ থাকা উচিত নয়।

> প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:

0.1% w/wযদি <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> এর থ্রেশহোল্ড অতিক্রম করে, প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:

• লাভ ঝুঁকি মূল্যায়ন পরিচালনা করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলকে ন্যায়সঙ্গত করুন।
  
• device নিজেই and / বা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে বা উপযুক্ত হলে বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির একটি তালিকা প্রদর্শন করুন।
  
• <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের গোষ্ঠীতে ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত ।
  
• ইউডিআই<স্প্যান স্টাইল > একটি অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখুন = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"।

ComplyMarket যেভাবে সাহায্য করতে পারেনঃ

• ComplyDoC: সাপ্লাই চেইন সাসটেইনেবিলিটি, কেমিক্যাল এবং প্রোডাক্ট কমপ্লায়েন্স ম্যানেজমেন্টের জন্য ইন্টেলিজেন্ট আইটি এবং প্রথম ওপেন সোর্স কোড ক্লাউড সমাধান সহ সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহ করুন।
  
• Adhoc Consulting: ComplyMarketআমরা একটি অভিজ্ঞ দল যা MDR" এর জন্য আইনি সহায়তা প্রদান করে।