মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন

> ভারসাম্যপূর্ণHow to সম্মতি সহজ করুন

ইউরোপীয় ইউনিয়ন2017/745 ডাক্তার থেরাপিউটিক ডিভাইস রেগুলেশন ("MDR") ) প্রয়োজন - চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজননের জন্য বিষাক্ত (সিএমআর<স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';">) এবং/ or dry নিয়ন্ত্রিত হতে অন্তঃস্রাব পদার্থ বিরক্ত করুন। এই নিবন্ধটি CMR and/ or dry অন্তঃস্রাব পদার্থ এবং প্রস্তুতকারকের দায়বদ্ধতা যদি > থ্রেশহোল্ড <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই', সানস-সেরিফ; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই';" যদি থ্রেশহোল্ডটি 0.1% ছাড়িয়ে যায়।

প্রযোজ্য পণ্য:

সরঞ্জাম বা উহার অংশ বা উহাতে ব্যবহৃত উপকরণ, তারা:

• আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে,
  
  
• (re) / শরীর থেকে,
  
• <span style="font-family: 'Microsoft ZhengHei', sans-serif; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই'; ">/<স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; > পুনরায় -()। শরীরকে দেওয়া হয়েছে।

>:

• Doctorডিভাইসটিতে অবশ্যই 0.1% <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> ওজন/ weight(w/w) / উপাদানগুলির CMR and/ or dry অন্তঃস্রাবের পদার্থকে বিরক্ত করে।
  
  
• Doctorডিভাইসটিতে CLP গেজ (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft ZhengHei';">রেকর্ড করা VI p. 31A অথবা1B প্রজননগতভাবে ক্ষতিকারক, মিউটেজেনিক বা কার্সিনোজেনিক পদার্থের শ্রেণী ('CMR'), or reach অনুযায়ী method(EC) No. 1907/2006 No. 59 and animals কীটনাশক পণ্য নিয়ন্ত্রণ (EU) No. 528/2012 No. 5(3)স্টেম <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই', সানস-সেরিফ; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই';" > অন্তঃস্রাবের পদার্থকে বিরক্ত করে।

> প্রস্তুতকারক দায়িত্ব:

যদি সুপার 0.1% w/w থ্রেশহোল্ড, প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:

• উপকারিতা এবং কনসগুলি মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনে কারণগুলি ন্যায়সঙ্গত করুন।
  
  
• in ডিভাইস নিজেই এবং / <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';"> বা প্রতিটি <স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই', সানস-সেরিফ; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই'; "এই পদার্থের উপস্থিতি > ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে বা যেখানে উপযুক্ত, বিক্রয়ের জন্য প্যাকেজিংয়ে নির্দেশিত হয়।
  
  
• যদি style="font-family: 'Microsoft ZhengHei', sans-serif; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই'; "> রোগীর জনসংখ্যা যা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী সহ এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত ঝুঁকিপূর্ণ বলে মনে করা হয়।
  
  
• UDI বজায় রাখুন in লাইন ডাটাবেস।

ComplyMarketComplyDoC: <span style="font-family: 'Microsoft ZhengHei', sans-serif; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'মাইক্রোসফ্ট ঝেংহেই'; "স্থায়িত্ব, রাসায়নিক এবং পণ্য সম্মতি পরিচালনার জন্য > স্মার্ট আইটি<স্প্যান স্টাইল = "ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক'; এমএসও-বিডি-ফন্ট-পরিবার: 'এমএস গথিক';" > এবং প্রথম ওপেন সোর্স প্রজন্ম কোড ক্লাউড সমাধান সরবরাহকারীর তথ্য সংগ্রহ করতে।