ভারসাম্যপূর্ণ ঝুঁকি এবং উপকার: চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতাগুলি এবং কীভাবে সংমিশ্রণটি কমপ্লায়েন্সকে প্রবাহিত করতে পারে
মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") এর জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘ্নিত পদার্থগুলিতে চিকিত্সা ডিভাইসে থাকা পদার্থগুলির নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এই নিবন্ধটি সিএমআর এবং/অথবা মেডিকেল ডিভাইসে এন্ডোক্রাইন-বিঘ্নকারী পদার্থের জন্য প্রবিধানগুলির একটি ওভারভিউ সরবরাহ করে এবং যদি 0.1% প্রান্তিকতা অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতাগুলি সরবরাহ করে।
সুযোগে পণ্য:
ডিভাইসগুলি, বা সেই অংশগুলি বা সেখানে ব্যবহৃত উপকরণগুলি, এটি:
- আক্রমণাত্মক এবং মানবদেহের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসুন,
- (পুনরায়) শরীর থেকে/বা গ্যাস সহ ওষুধ, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ পরিচালনা করুন বা পরিচালনা করুন
- শরীরে পরিচালিত (পুনরায়) গ্যাস সহ এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করুন।
প্রবিধান:
- মেডিকেল ডিভাইসে ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানগুলির দ্বারা 0.1% ওজনের বেশি ঘনত্বের মধ্যে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-বিঘ্নকারী পদার্থ থাকবে না।
- মেডিকেল ডিভাইসে এমন কোনও পদার্থ থাকবে না যা কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন থেকে বিষাক্ত (‘সিএমআর’), বিভাগ 1 এ বা 1 বি বিভাগের, সিএলপি রেগুলেশন (ইসি) নং 1272/2008 এর (ইকিলি-র (ইকিলি-র (ইকিলি) 59 এর অনুচ্ছেদে সংজ্ঞায়িত পদার্থগুলি (ইকিলি) এর অনুচ্ছেদ 59 এর অনুচ্ছেদে (ইসি) অনুচ্ছেদ 59 এর অনুচ্ছেদে (ইসি) no (EU) নং 528/2012।
প্রস্তুতকারকের বাধ্যবাধকতা:
যদি 0.1% ডাব্লু/ডাব্লু এর প্রান্তিকতা অতিক্রম করা হয় তবে প্রস্তুতকারকের অবশ্যই:
- একটি বেনিফিট-ঝুঁকির মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলটিতে ন্যায্যতা আঁকুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের জন্য প্যাকেজিংয়ে বা, যেখানে উপযুক্ত, বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে এই জাতীয় পদার্থের তালিকা সহ এই জাতীয় পদার্থের উপস্থিতি লেবেল করুন।
- এই জাতীয় পদার্থের জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগী গোষ্ঠীগুলির জন্য যদি ব্যবহার ব্যবহার করা হয় তবে নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখুন।
কীভাবে সংমিশ্রণ আপনাকে সহায়তা করতে পারে:
- কমপ্লেডোক: সরবরাহকারীদের কাছ থেকে তথ্য সংগ্রহের জন্য সরবরাহ চেইন টেকসই, রাসায়নিক ও পণ্য সম্মতি পরিচালনার জন্য প্রথম ওপেন সোর্স কোড ক্লাউড সলিউশনটি একটি বুদ্ধিমান এটি।
- অ্যাড-হক কনসাল্টিং: মেডিকেল ডিভাইসগুলি নিয়ন্ত্রণ "এমডিআর" কে নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রদানের ক্ষেত্রে কমপ্লেইমার্কেট টিমের বিস্তৃত অভিজ্ঞতা রয়েছে।