ঝুঁকি এবং লাভের লঙ্ঘন: চিকিত্সা ডিভাইসে ঝুঁকিপূর্ণ পদার্থের জন্য প্রস্তুতকারকের কর্তব্য এবং কীভাবে সামঞ্জস্যপূর্ণ সম্মতিটি সম্মতিটি মেনে চলা সহজ করতে পারে
মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণ (EU) 2017/745 ("এমডিআর")চিকিত্সা ডিভাইসে ক্যান্সার,মিউটেজেনিক বা প্রজননের জন্য বিষাক্ত (সিএমআর)এবং/অথবা অন্তঃস্রাব-বিশিষ্ট পদার্থগুলি নিরীক্ষণের প্রয়োজন রয়েছে। মেডিকেল ডিভাইসে এই নিবন্ধসিএমআরএবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-পঞ্চম পদার্থের জন্য ডিরেক্টরি সরবরাহ করে,এবং যদি প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব0.1%যদি সীমাটি অতিক্রম করা হয়।
পণ্যের সুযোগ:
ডিভাইস,বা তাদের অংশ বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণ,WHO:
- মানবতারা শরীরের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসে এবং আক্রমণকারী হয়,
- ,আবার) ওষুধ,শারীরিক তরল,এর মধ্যে গ্যাস অন্তর্ভুক্ত রয়েছে,কে/শরীর থেকে,বা
- এই ধরণের ওষুধ,শারীরিক তরল,যার মধ্যে গ্যাস রয়েছে,পরিচালনা বা সঞ্চয় করতে (আবার),
পদ্ধতি:
- চিকিত্সাডিভাইস0.1%ওজন ওজন (ওজন (ডাব্লু/ডাব্লু)/উপাদানটিতে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-মেটামোরফিক উপকরণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত নয়।
- মেডিকেল ডিভাইসসিএলপিনিয়ন্ত্রণ (ইসি) নং 1272/2008ক্রমষষ্ঠঅংশ3অনুযায়ী বিভাগ1 এবা1 বিক্যান্সারোজেনিক অনুযায়ী,মিউটেজেনিক বা প্রজননের জন্য বিষাক্ত ('সিএমআর')পদার্থ,বাপৌঁছনোনিয়ন্ত্রণ (ইসি) নং 1907/2006এবং লাইফস্টাইল পণ্য নিয়ন্ত্রণ (EU) নং 528/2012অনুযায়ী সংজ্ঞায়িত পদার্থগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত নয়।
প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব:
যদি0.1% ডাব্লু/ডাব্লুসীমানা অতিক্রম করা হয়,সুতরাং নির্মাতাকে নিম্নলিখিতগুলি করতে হবে:
- সুবিধা-প্রযুক্তিগত ফাইলে মূল্যায়ন এবং ন্যায়বিচার প্রতিষ্ঠা করুন।
- নিজস্ব এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে সরঞ্জাম বা,যখন এটি উপযুক্ত,বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে এই জাতীয় পদার্থের তালিকা সহ স্ব -প্যাকেজিংয়ে এই জাতীয় পদার্থের উপস্থিতি লেবেল করা।
- এই ধরণের পদার্থের প্রতি বিশেষ সংবেদনশীল হিসাবে বিবেচিত রোগী গোষ্ঠীগুলির জন্য ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- Udiঅনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখা।
কিভাবেসংমিশ্রণআপনাকে সাহায্য করতে পারে:
- কমপ্লেডোক,একটি বুদ্ধিমান এটি এবং সরবরাহ চেইন স্টহেস,রাসায়নিক এবং পণ্য সম্মতির জন্য প্রথম ওপেন সোর্স কোডটি হ'ল ক্লাউড সলিউশন যা আপনার উচ্চতর থেকে তথ্য সংগ্রহ করতে সরবরাহ থেকে সহায়ক হতে পারে।
- এড-হক পরামর্শ:সংমিশ্রণটিম মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণ "এমডিআর "এর জন্য আইনী সহায়তা প্রদানের অনেক অভিজ্ঞতা রয়েছে।