এটি চিকিত্সা ডিভাইসে থাকা বিপজ্জনক পদার্থগুলি নিয়ে উদ্বেগ প্রকাশ করে। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 এ প্রয়োগ করা হয়েছিল।
লক্ষ্য:
মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে প্রবিধানগুলি (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারীদের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত পদার্থের নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত একটি গুরুত্বপূর্ণ বিধান প্রবর্তন করে। এমডিআর অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসে উপাদানগুলির 0.1 % ওজন/ওজন (পি/পি) এর চেয়ে বেশি ঘনত্বের সিএমআর পদার্থ এবং/অথবা অন্তঃস্রাব বিঘ্নকারী থাকতে হবে না। ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলিতে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত, যদি না তারা কেবল অক্ষত ত্বকের সংস্পর্শে আসে।
সম্পর্কিত পণ্য:
ডিভাইসগুলি, বা তাদের উপাদানগুলি বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণগুলি, যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডগুলি পূরণ করে:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে যায়।
- তারা (পুনরায়) ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থগুলি শরীরের দিকে/থেকে পরিচালনা করে।
- তারা শরীরে তাদের (পুনরায়) প্রশাসনের দৃষ্টিভঙ্গি সহ গ্যাস সহ এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করে।
ডিভাইসগুলি দ্বারা প্রকাশিত হতে পারে এমন পরিধান, অবনতি পণ্য এবং চিকিত্সার অবশিষ্টাংশ সহ পদার্থ বা কণার সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করার জন্য ডিভাইসগুলি অবশ্যই ডিজাইন ও উত্পাদন করতে হবে।
এছাড়াও, চিকিত্সা ডিভাইসে নিবন্ধের 0.1 % ওজন/ওজন (পি/পি) এর ঘনত্বের উপরে নিম্নলিখিত পদার্থগুলি থাকা উচিত নয়:
- সিএলপি (ইসি) নিয়ন্ত্রণের এন ° 1272/2008 এর অ্যানেক্স ষষ্ঠের অংশ 3 এ সংজ্ঞায়িত হিসাবে কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন (সিএমআর) এর জন্য বিষাক্ত পদার্থ (সিএমআর) এর জন্য (সিএমআর) শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে।
- বায়োসিডাল পণ্যগুলিতে (ইইউ) এন ° 528/2012 এর উপর প্রবিধান (ইইউ) এর অনুচ্ছেদ 5, অনুচ্ছেদ 3, অনুচ্ছেদ 5, অনুচ্ছেদে 59 অনুচ্ছেদে 59 অনুচ্ছেদে এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারী হিসাবে চিহ্নিত পদার্থগুলি।
বর্তমান তালিকায় এক হাজারেরও বেশি পদার্থ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা সংশোধনগুলি অন্তর্ভুক্ত করতে প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হবে।
0.1 % পি/পি এর প্রান্তিকের বেশি হওয়ার ক্ষেত্রে নির্মাতাদের দায়িত্ব
নির্মাতাকে নিম্নলিখিত ক্রিয়াগুলি সম্পাদন করতে হবে:
- একটি বেনিফিট-ঝুঁকির মূল্যায়ন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে ন্যায়সঙ্গততা সরবরাহ করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির উপস্থিতি স্পষ্টভাবে লেবেল করুন। বিকল্পভাবে, প্রয়োজনে, লেবেলিংটি অবশ্যই এই পদার্থগুলির একটি তালিকা সহ বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে সংযুক্ত করা উচিত।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষভাবে দুর্বল বলে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির সাথে বিশেষভাবে অভিযোজিত ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন (একক ডিভাইস সনাক্তকরণ), যাতে মেডিকেল ডিভাইসে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।
এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতার গ্যারান্টি দিতে পারে।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
কমপ্লাইমার্কেট ইউজি (বেসচ্রেনক্ট)
