চিকিত্সা ডিভাইসে উপস্থিত বিপজ্জনক পদার্থের সাথে ডিল করে। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 এ প্রয়োগ করা হয়েছিল।
উদ্দেশ্য:
মেডিকেল ডিভাইসগুলিতে নিয়ন্ত্রণ (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") কার্সিনোজেনিক পদার্থ, মিউটেজেনাস বা প্রজনন (সিএমআর) এর জন্য বিষাক্ত বিষাক্ত টক্সিক সম্পর্কিত একটি গুরুত্বপূর্ণ বিধান প্রবর্তন করে এবং/অথবা যা এন্ডোক্রাইন সিস্টেমকে পরিবর্তন করে। এমডিআর অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসে অবশ্যই উপাদানগুলির ওজন (পি/পি) দ্বারা 0.1% এর চেয়ে বেশি ঘনত্বের সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন হস্তক্ষেপকারী পদার্থ থাকতে হবে না। ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলিতে বিশেষ মনোযোগ দিতে হবে, যদি না তারা কেবল অক্ষত ত্বকের সাথে যোগাযোগ না করে।
আগ্রহী পণ্য:
ডিভাইসগুলি, বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপাদান বা উপকরণগুলি, যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডের মধ্যে পড়ে:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে আসে।
- তারা (পুনরায়) ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ অন্যান্য পদার্থগুলি শরীরে পরিচালনা করে।
- তারা শরীরে (পুনরায়) পরিচালনা করার জন্য ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থগুলি পরিবহন করে বা সঞ্চয় করে।
ডিভাইসগুলি জারি করা যেতে পারে এমন সুদের ধ্বংসাবশেষ, অবক্ষয় পণ্য এবং প্রক্রিয়াজাতকরণের অবশিষ্টাংশ সহ পদার্থ বা কণার সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করার জন্য ডিভাইসগুলি অবশ্যই ডিজাইন ও উত্পাদন করতে হবে।
এছাড়াও, চিকিত্সা ডিভাইসগুলিতে নিবন্ধের ওজন (পি/পি) দ্বারা 0.1% এর চেয়ে বেশি ঘনত্বের মধ্যে নিম্নলিখিত পদার্থগুলি থাকতে হবে না:
- সিএলপি (ইসি) নিয়ন্ত্রণের এনেক্স ষষ্ঠের অংশ 3 এ সংজ্ঞায়িত হিসাবে মাইডোজেনিক পদার্থ, মিউটেজিন বা প্রজনন (সিএমআর) এর জন্য বিষাক্ত বিষাক্ত (সিএমআর) শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে, যেমন সিএলপি (ইসি) নিয়ন্ত্রণের এনেক্স VI এর অংশ 3 এ সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে। 1272/2008।
- এন্ডোক্রাইন হস্তক্ষেপ হিসাবে চিহ্নিত পদার্থগুলি পৌঁছনো (ইসি) প্রবিধান নং এর 59 অনুচ্ছেদের অনুসারে হস্তক্ষেপ করে। 1907/2006 এবং নিবন্ধ 5, অনুচ্ছেদ 3, প্রবিধান (EU) এন। বায়োসাইডে 528/2012।
বর্তমান তালিকায় 1000 টিরও বেশি পদার্থ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত করতে প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হবে।
0.1% পি/পি থ্রেশহোল্ড ছাড়িয়ে যাওয়ার ক্ষেত্রে নির্মাতাদের দায়িত্ব
নির্মাতাকে নিম্নলিখিত ক্রিয়াগুলি সম্পাদন করতে হবে:
- ঝুঁকি-বেনিফিট মূল্যায়ন পরিচালনা করুন এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনে ন্যায়সঙ্গততা সরবরাহ করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির উপস্থিতি স্পষ্টভাবে লেবেল করুন। বিকল্পভাবে, যদি প্রযোজ্য হয় তবে এই পদার্থগুলির তালিকার সাথে লেবেলিং বিক্রয় প্যাকেজে সংযুক্ত করা উচিত।
- এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন (অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ), যা মেডিকেল ডিভাইসে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।
এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, প্রযোজকরা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারেন এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতার গ্যারান্টি দিতে পারেন।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
সংমিশ্রণ ইউজি (প্রযুক্তিগত বিবরণ)
