স্বাস্থ্য পণ্যগুলিতে ইউরোপীয় নিয়ন্ত্রণ (2017/745)

El Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (2017/745)

চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থকে সম্বোধন করে। এটি আনুষ্ঠানিকভাবে 26 মে, 2021 এ প্রয়োগ করা হয়েছিল।

লক্ষ্য:

স্বাস্থ্য পণ্যগুলির রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") প্রজনন (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারীদের জন্য কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা বিষাক্ত পদার্থের নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত একটি উল্লেখযোগ্য বিধান প্রবর্তন করে।এমডিআর অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসে সিএমআর এবং/বা এমন পদার্থ থাকা উচিত নয় যা উপাদানগুলির ওজন (পি/পি) প্রতি 0.1% ওজনের বেশি ঘনত্বের মধ্যে এন্ডোক্রাইন সিস্টেমকে পরিবর্তন করে। কেবল অক্ষত ত্বকের সংস্পর্শে না আসা পর্যন্ত ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলিতে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত।

সুযোগে পণ্য:

ডিভাইসগুলি, বা তাদের উপাদানগুলি বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণগুলি, যা নিম্নলিখিত মানদণ্ডের সাথে খাপ খায়:

  • তারা আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে আসে।
  • (পুনরায়) শরীরের কাছে বা থেকে গ্যাস সহ ওষুধ, শারীরিক তরল বা অন্যান্য পদার্থ পরিচালনা করুন।
  • তারা শরীরে পরিচালনা করার জন্য এই ওষুধগুলি, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থগুলি পরিবহন বা সঞ্চয় করে।

ডিভাইসগুলি অবশ্যই এমনভাবে ডিজাইন করা এবং উত্পাদন করতে হবে যা পদার্থ বা কণার সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি হ্রাস করে, পরিধান, অবক্ষয় পণ্য এবং প্রক্রিয়াজাতকরণ বর্জ্য যা ডিভাইস থেকে প্রকাশ করা যেতে পারে সেগুলি সহ।

এছাড়াও, চিকিত্সা ডিভাইসে নিবন্ধের ওজন (পি/পি) প্রতি 0.1% ওজনের ঘনত্বের উপরে নিম্নলিখিত পদার্থগুলি থাকা উচিত নয়:

  1. ক্যান্সার, মিউটেজেনিক বা প্রজনন (সিএমআর) এর জন্য বিষাক্ত পদার্থগুলি 1 এ বা 1 বি বিভাগে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে, যেমন সিএলপি (সিই) রেগুলেশন নং 1272/2008 এর অ্যানেক্স ষষ্ঠের অংশ 3 এ সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে।
  2. বায়োসিডাসে রেজিস্ট্রেশন নং 1907/2006 এর রেজিস্ট্রেশন নং 1907/2006 এর অনুচ্ছেদ 59 অনুচ্ছেদে এন্ডোক্রাইন বিঘ্নকারী হিসাবে চিহ্নিত পদার্থগুলি।

বর্তমান তালিকায় এক হাজারেরও বেশি পদার্থ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা পর্যালোচনা অন্তর্ভুক্ত করতে প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হবে।

0.1% পি/পি ছাড়িয়ে গেলে নির্মাতাদের দায়িত্ব

নির্মাতারা নিম্নলিখিত ক্রিয়াগুলি সম্পাদন করতে বাধ্য:

  1. একটি বেনিফিট-রিসগো মূল্যায়ন সম্পাদন করুন এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে এটিকে ন্যায়সঙ্গত করুন।
  2. এটি ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ইউনিটের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির উপস্থিতি স্পষ্টভাবে লেবেল করে।বিকল্পভাবে, যদি প্রযোজ্য হয় তবে এই পদার্থগুলির একটি তালিকা সহ লেবেলিং বিক্রয় প্যাকেজিংয়ে স্থাপন করা উচিত।
  3. এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত দুর্বল হিসাবে বিবেচিত রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করুন।
  4. ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন (অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ), যাতে মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।

এই বাধ্যবাধকতাগুলি মেনে চলার সময়, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারেন এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতার গ্যারান্টি দিতে পারেন।

 

আহমেদ সাকর

পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা

কমপ্লাইমার্কেট ইউজি (হাফটংসবেসক্রেনক্ট)

মন্তব্য

একটি মন্তব্য দিন বা একটি প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করুন

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy