এটি চিকিত্সা ডিভাইসে বিপজ্জনক পদার্থ সম্পর্কে। আনুষ্ঠানিক বাস্তবায়ন 26 মে, 2021 এ অনুষ্ঠিত হয়েছিল।
লক্ষ্য:
মেডিকেল ডিভাইস অধ্যাদেশ (ইইউ) 2017/745 ("এমডিআর") ক্যান্সার -জেনেটিক, জেনেটিক -চেঞ্জিং বা প্রজননকারী (সিএমআর) এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন -অ্যাক্টিং পদার্থকে নিয়ন্ত্রণ করার জন্য একটি উল্লেখযোগ্য সংকল্পের পরিচয় দেয়। এমডিআর অনুসারে, মেডিকেল ডিভাইসে উপাদানগুলির 0.1 ওজন শতাংশ (চ) এর বেশি ঘনত্বের মধ্যে সিএমআর এবং/অথবা এন্ডোক্রাইন-ক্ষতিগ্রস্থ পদার্থ থাকতে পারে না। ন্যানোম্যাটরিয়ালগুলি বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত, যদি না তারা কেবল অক্ষত ত্বকের সংস্পর্শে আসে।
সুযোগে পণ্য:
ডিভাইস বা তাদের উপাদান বা তাদের মধ্যে ব্যবহৃত উপকরণগুলি নিম্নলিখিত মানদণ্ডের আওতায় আসে:
- তারা আক্রমণাত্মক এবং সরাসরি মানবদেহের সংস্পর্শে আসে।
- তারা শরীরে বা শরীর থেকে গ্যাস সহ ওষুধ, শরীরের তরল বা অন্যান্য পদার্থ স্বীকার করে।
- তারা শরীরে (পুনরায়) প্রশাসনের উদ্দেশ্যে এই জাতীয় ওষুধ, শরীরের তরল বা গ্যাস সহ পদার্থ পরিবহন বা সঞ্চয় করে।
ডিভাইসগুলি অবশ্যই এমনভাবে ডিজাইন ও উত্পাদন করতে হবে যাতে পরিধানের অবশিষ্টাংশ, অবশিষ্টাংশগুলি ভেঙে দেওয়া পণ্যগুলি এবং প্রক্রিয়াজাতকরণের অবশিষ্টাংশগুলি যা ডিভাইস দ্বারা প্রকাশ করা যেতে পারে, সেগুলি ন্যূনতমকরণ সহ পদার্থ বা কণার সাথে সম্পর্কিত ঝুঁকিগুলি অবশ্যই তৈরি করা উচিত।
এছাড়াও, চিকিত্সা ডিভাইসে নিবন্ধের 0.1 ওজন শতাংশ (এফ/এফ) এর ঘনত্বের উপর নিম্নলিখিত পদার্থগুলি থাকতে হবে না:
- সিএলপি রেগুলেশন (ইজি) নং 1272/2008 এর পরিশিষ্ট ষষ্ঠের অংশ 3 অনুসারে কার্সিনোজেনিক, মিউটেজেনিক বা প্রজনন অক্সিক (সিএমআর) কাপড় 1 এ বা 1 বি এর কাপড়।
- রিচ রেগুলেশন (ইসি) নং 1907/2006 এর অনুচ্ছেদ 59 অনুসারে এবং বায়োসিডাল পণ্য অধ্যাদেশ (ইইউ) নং 528/2012 এর অনুচ্ছেদ 5 (3) অনুসারে এন্ডোক্রাইন-ক্ষতি হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়েছে।
বর্তমান তালিকায় 1000 টিরও বেশি কাপড় অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং নতুন সংযোজন বা সংশোধনগুলি রেকর্ড করতে প্রতি ছয় মাসে আপডেট করা হয়।
সীমাটি 0.1 % ডাব্লু/এফ ছাড়িয়ে গেলে প্রস্তুতকারকের দায়িত্ব
প্রস্তুতকারক নিম্নলিখিত ব্যবস্থাগুলি সম্পাদন করতে বাধ্য:
- একটি বেনিফিট-ঝুঁকি মূল্যায়ন সম্পাদন করুন এবং প্রযুক্তিগত আইনে একটি কারণ বর্ণনা করুন।
- ডিভাইসে নিজেই এবং/অথবা প্রতিটি ডিভাইসের প্যাকেজিংয়ে এই পদার্থগুলির উপস্থিতি স্পষ্টভাবে রেকর্ড করুন। বিকল্পভাবে, এই জাতীয় কাপড়ের তালিকার সাথে একসাথে লেবেলিং বিক্রয় প্যাকেজিংয়ের সাথে সংযুক্ত থাকতে হবে।
- ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী যুক্ত করুন যা রোগীদের গ্রুপগুলির জন্য বিশেষভাবে তৈরি করা হয় যা এই পদার্থগুলির জন্য বিশেষত সংবেদনশীল বলে বিবেচিত হয়।
- ইউডিআই অনলাইন ডাটাবেসের রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করুন (অনন্য ডিভাইস সনাক্তকরণ), যাতে মেডিকেল ডিভাইসে প্রাসঙ্গিক তথ্য রয়েছে।
এই বাধ্যবাধকতাগুলি পূরণ করে, নির্মাতারা নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে এবং তাদের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করতে পারে।
আহমেদ সাকর
পণ্য সম্মতি পরামর্শদাতা
সংমিশ্রণ UG (সীমিত দায়বদ্ধতা)
