Той се занимава с опасни вещества в медицинските изделия. Той беше официално изпълнен на 26 май 2021 г.
Цел:
Регламент за медицински изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") представя забележителна разпоредба във връзка с регулирането на канцерогенните, мутаазеновите или токсичните (CMR) и/или ендокринните доместни материали. Според MDR претеглянето на компоненти на CMR и/или ендокринни вещи (W/W) в медицинските изделия не трябва да съдържа повече от 0,1% концентрация. Трябва да се обърне допълнително внимание на наноматериалите, докато те не бъдат изложени само на непокътната кожа.
Продукти в царството:
Инструменти или техните компоненти или материали, използвани в тях, които попадат в следните критерии:
- Те са агресивни и влизат директно в контакт с човешкото тяло.
- Те (отново) транспортират лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове в тялото.
- Те транспортират или съхраняват вещества, включително такива лекарства, телесни течности или газове с цел прилагане в организма.
Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да намалят рисковете, свързани с вещества или частици, които включват остатъците от обработка, произтичащи от износените --- хит, ерозионни продукти и оборудване.
Освен това медицинските изделия не трябва да съдържат следните вещества над концентрацията от 0,1% според теглото на обекта (w/w):
- Канцерогенните, мутантни или токсични (CMR) вещества за развъждане са класифицирани като категория 1А или 1B, както е дефинирано в част 3 от договора VI на CLP регламент (ЕО) номер 1272/2008.
- Веществата, които са идентифицирани като ендокринен дозирал съгласно член 59 от Регламента за обхвата (ЕК) № 1907/2006 г. и член 528/2012 от регулирането на продуктите на биохила (ЕС) № 528/2012.
Текущият списък включва повече от 1000 вещества и той ще се актуализира на всеки шест месеца, за да включва нови допълнения или модификации.
Отговорностите на производителите, когато 0,1% w/w надвишава лимита
Производителят трябва да изпълнява следните задачи:
- Печалба и риск оценка и предоставяне на оправдание в техническото досие.
- Етикетирайте наличието на тези вещества на устройството и/или на опаковката на всяко устройство. Като алтернатива, ако е приложимо, етикетирането трябва да бъде поставено на опаковки за продажби, заедно със списък на такива вещества.
- Включете инструкции за използване на специално подготвена употреба за групи пациенти, които се считат за особено чувствителни към тези вещества.
- UDI (Уникална идентификация на устройството) гарантира поддръжка на онлайн база данни, включително подходяща информация за медицинското оборудване.
Срещайки тези задължения, производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на техните медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
