Регламент за европейско медицинско оборудване (2017/745)

यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (2017/745)

Той се занимава с опасни вещества в медицинските изделия. Той беше официално изпълнен на 26 май 2021 г.

Цел:

Регламент за медицински изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") представя забележителна разпоредба във връзка с регулирането на канцерогенните, мутаазеновите или токсичните (CMR) и/или ендокринните доместни материали. Според MDR претеглянето на компоненти на CMR и/или ендокринни вещи (W/W) в медицинските изделия не трябва да съдържа повече от 0,1% концентрация. Трябва да се обърне допълнително внимание на наноматериалите, докато те не бъдат изложени само на непокътната кожа.

Продукти в царството:

Инструменти или техните компоненти или материали, използвани в тях, които попадат в следните критерии:

  • Те са агресивни и влизат директно в контакт с човешкото тяло.
  • Те (отново) транспортират лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове в тялото.
  • Те транспортират или съхраняват вещества, включително такива лекарства, телесни течности или газове с цел прилагане в организма.

Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да намалят рисковете, свързани с вещества или частици, които включват остатъците от обработка, произтичащи от износените --- хит, ерозионни продукти и оборудване.

Освен това медицинските изделия не трябва да съдържат следните вещества над концентрацията от 0,1% според теглото на обекта (w/w):

  1. Канцерогенните, мутантни или токсични (CMR) вещества за развъждане са класифицирани като категория 1А или 1B, както е дефинирано в част 3 от договора VI на CLP регламент (ЕО) номер 1272/2008.
  2. Веществата, които са идентифицирани като ендокринен дозирал съгласно член 59 от Регламента за обхвата (ЕК) № 1907/2006 г. и член 528/2012 от регулирането на продуктите на биохила (ЕС) № 528/2012.

Текущият списък включва повече от 1000 вещества и той ще се актуализира на всеки шест месеца, за да включва нови допълнения или модификации.

Отговорностите на производителите, когато 0,1% w/w надвишава лимита

Производителят трябва да изпълнява следните задачи:

  1. Печалба и риск оценка и предоставяне на оправдание в техническото досие.
  2. Етикетирайте наличието на тези вещества на устройството и/или на опаковката на всяко устройство. Като алтернатива, ако е приложимо, етикетирането трябва да бъде поставено на опаковки за продажби, заедно със списък на такива вещества.
  3. Включете инструкции за използване на специално подготвена употреба за групи пациенти, които се считат за особено чувствителни към тези вещества.
  4. UDI (Уникална идентификация на устройството) гарантира поддръжка на онлайн база данни, включително подходяща информация за медицинското оборудване.

Срещайки тези задължения, производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на техните медицински изделия.

 

Ахмед Сакр

Консултант за спазване на продукта

Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)

Коментари

Оставете коментар или задайте въпрос

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy