Претегляне на риска и ползите: ангажиментите на производителя и 39; s за опасни вещества в медицинските изделия и как ComplyMarket може да оптимизира съответствието
Наредбата за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") предписва регулирането на вещества, които са канцерогенни, промяна в генетичната близост или репродуктивна (CMR) и/или ендокринни вещества в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или ендокринни вещества в медицинските изделия и задълженията на производителя “, ако прагът от 0,1%е надвишен.
Продукти в обхват:
Устройства или части от него или материалите, използвани в него:
- са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
- (отново) тялото, телесните течности или други вещества, включително газове, или
- Транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или тъкани, включително газове, които трябва да се дават на тялото (отново).
Правила:
- Медицинските изделия не могат да съдържат CMR и/или увреждащи хормона вещества в концентрация над 0,1% тегло (F/F)/компоненти.
- Съгласно Приложение VI, част 3 от наредбата за CLP (ЕС) № 1272/2008, не променящи рака, промяната или репродуктивните вещества (CMR) от категория 1А или 1б, съдържащи разстройства, не могат да бъдат дефинирани вещества в съответствие с член 59 от обхвата на Специален (ЕК) № 1907/2006 и член 5 (3) от ордените (EU) № 528/2012 2222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 лично.
Задължения на производителя:
Ако прагът от 0,1% w/f е надвишен, производителят трябва:
- Извършете оценка на риска от ползи и привлечете разсъжденията на техническото досие.
- Запишете наличието на такива тъкани върху самия продукт и/или на опаковката за всяко устройство или, ако е необходимо, на опаковката на продажбите със списъка на тези тъкани.
- Добавете инструкции, ако приложението се счита за особено податливо на такива вещества.
- Грижи UDI онлайн база данни.
Колко complymarket може да ви помогне:
- ComplyDoc: Интелигентно е облачно решение за ИТ и първо код за устойчивост на веригата за доставки, управление на съответствието на химическото и продуктите за събиране на информация и събиране от доставчици.
- Ad-hoc консултантска дейност: Екипът на Complymarket има богат опит в предоставянето на регулаторна поддръжка за наредбата за медицинските изделия „MDR“.