Регламент за медицинските изделия

Балансиране на риска и ползата: Задълженията на производителя и 39; за опасни вещества в медицински изделия и как ComplyMarket може да оптимизира съответствието

Регламент (ЕС) 2017/745 ("MDR") за медицинските изделия предписва регулирането на вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) и/или вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или ендокринни вещества в медицинските изделия и задълженията на производителя в случай на превишаване на прага от 0,1%.

Продукти в обхвата:

Устройства или части от тях, или използваните в тях материали, които:

• са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
• прилага на тялото всяко лекарство, телесна течност или друго вещество, включително газове, или
• Транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, които да бъдат (повторно) приложени на тялото.

Регламенти:

• Медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или вещества, нарушаващи хормоните, в концентрация над 0,1% тегловно (w/w)/компоненти.
• Медицинските изделия не трябва да съдържат канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества (CMR) от категория 1A или 1B съгласно приложение VI, част 3 от Регламент (ЕО) No 1272/2008 на CLP. 1907/2006 и член 5, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 528/2012 относно биоцидите.

Ангажименти на производителя:

Ако прагът от 0,1% w/w е надвишен, производителят трябва:

• Извършете оценка на ползата и риска и включете обосновката в техническото досие.
• Маркирайте наличието на такива вещества върху самия продукт и/или върху опаковката на всяка единица или, когато е приложимо, върху търговската опаковка със списъка на тези вещества.
• Включете инструкции, ако приложението е предназначено за групи пациенти, които се считат за особено податливи на такива вещества.
• maintenance UDI онлайн база данни.

Как ComplyMarket може да ви помогне:

• ComplyDoC: е интелигентно ИТ и първо облачно решение с отворен код за устойчивост на веригата за доставки, управление на химикалите и съответствието на продуктите за събиране и събиране на информация от доставчиците.
• Ad hoc съвет: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа за Регламента за медицинските изделия "MDR".