Наредба за медицински изделия

Verordnung über Medizinprodukte

Претегляне на риска и ползите: ангажиментите на производителя и 39; s за опасни вещества в медицинските изделия и как ComplyMarket може да оптимизира съответствието

Наредбата за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") предписва регулирането на вещества, които са канцерогенни, промяна в генетичната близост или репродуктивна (CMR) и/или ендокринни вещества в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите за CMR и/или ендокринни вещества в медицинските изделия и задълженията на производителя “, ако прагът от 0,1%е надвишен.

Продукти в обхват:

Устройства или части от него или материалите, използвани в него:

  • са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло,
  • (отново) тялото, телесните течности или други вещества, включително газове, или
  • Транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или тъкани, включително газове, които трябва да се дават на тялото (отново).

Правила:

  • Медицинските изделия не могат да съдържат CMR и/или увреждащи хормона вещества в концентрация над 0,1% тегло (F/F)/компоненти.
  • Съгласно Приложение VI, част 3 от наредбата за CLP (ЕС) № 1272/2008, не променящи рака, промяната или репродуктивните вещества (CMR) от категория 1А или 1б, съдържащи разстройства, не могат да бъдат дефинирани вещества в съответствие с член 59 от обхвата на Специален (ЕК) № 1907/2006 и член 5 (3) от ордените (EU) № 528/2012 2222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 лично.

Задължения на производителя:

Ако прагът от 0,1% w/f е надвишен, производителят трябва:

  • Извършете оценка на риска от ползи и привлечете разсъжденията на техническото досие.
  • Запишете наличието на такива тъкани върху самия продукт и/или на опаковката за всяко устройство или, ако е необходимо, на опаковката на продажбите със списъка на тези тъкани.
  • Добавете инструкции, ако приложението се счита за особено податливо на такива вещества.
  • Грижи UDI онлайн база данни.

Колко complymarket може да ви помогне:

  • ComplyDoc: Интелигентно е облачно решение за ИТ и първо код за устойчивост на веригата за доставки, управление на съответствието на химическото и продуктите за събиране на информация и събиране от доставчици.
  • Ad-hoc консултантска дейност: Екипът на Complymarket има богат опит в предоставянето на регулаторна поддръжка за наредбата за медицинските изделия „MDR“.

Коментари

Оставете коментар или задайте въпрос

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy