Регулиране на медицинските изделия

Балансиране на рисковете и ползите: задължения на производителя на <span dir="LTR"> CMR в медицинските изделия и как да ComplyMarket  Опростяване на съответствието

изисква регулиране на медицинските изделия (MDR) EU 2017/745 ("MDR") регулиране на вещества, които са канцерогенни, трансгенни или токсични за размножаването (CMR) и/или вещества, увреждащи ендокринната система в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на разпоредбите, свързани с веществата CMR и/или ендокринна обструкция на медицински изделия и задълженията, поети от производителя, ако е надвишено ограничението от 0,1%.

products in the vision:

devices, части от тях или материали, използвани в него, които :

·          бъдете инвазивни и взаимодействайте директно с човешкото тяло,

·          (Re)Прилагане на лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, към/от тялото, или

·          Транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително газове, които да бъдат (повторно) приложени на тялото.

Organizations:

·          Медицинските изделия не могат да съдържат вещества CMR и/или ендокринна обструкция при концентрация над 0,1% от теглото (w/w)/ingredients.

·          Медицинските изделия не трябва да съдържат вещества, които са канцерогенни, генетично мутирани или токсични за размножаването ("CMR"), category 1A or 1B, в съответствие с част 3 от приложение VI за регулиране CLP (EC) No 1272/2008, ендокринни обструктивни вещества съгласно определението в член 59 от регламента REACH (EC) No 1907/2006 и член 5, параграф 3 от Регламента за смъртоносните биологични продукти (ЕС) No 528/2012.

задължения на производителя:

if надвишава границата от 0.1% w/w производителя<span dir="LTR"> трябва:

·          Извършете оценка на риска и ползите и представете обосновка в техническото досие.

·          Отбележете наличието на такива вещества върху самото изделие и/или върху опаковката на единица или, когато е уместно, върху опаковките за продажба, със списък на тези материали dir="LTR">.

·          Включете инструкции, ако се използват за групи пациенти, считани за особено уязвими към тези вещества.

·          Поддържайте онлайн уникална база данни за самоличност.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Помощ:

·           : ComplyDoCТова е интелигентно ИТ решение и е първото софтуерно облачно решение с отворен код за устойчивост на веригата за доставки и управление на съответствието на химическите продукти за събиране на информация от доставчиците.

·          Персонализирано консултиране: Owns ComplyMarket Богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа за регулирането на медицинските изделия "MDR".