Постигане на баланс между рискове и обезщетения: Задълженията на производителя на компаниятаCmrНа медицински изделия и как можеComplymark Опростете съответствието
Това изисква организацията на медицинските изделия(MDR)Европейски съюз 2017/745("MDR")Организиране на материали, които са канцерогенни, генетично трансформирани или токсични за възпроизвеждане(CMR)И/или вещества, които пречат на ендокринните жлези в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на организации, свързани с материалиCmrИ/или възпрепятстване на ендокринните жлези в медицинските изделия и задълженията, които производителят носи в случай, че степента надвишава 0,1%.
Продукти в гамата на зрението:
Устройства, части от тях или материали, използвани в тях, които:
· Бъдете инвазивни и взаимодействайте директно с човешкото тяло,
· (Пренасочване на лекарства, физически течности или други вещества, включително газове, до/от тялото, или
· Трансфер или съхранение, като лекарства, физически течности или вещества, включително газове, да бъдат (пренасочени) към тялото.
Организации:
· Медицинските изделия може да не съдържат материалиCmrИ/или възпрепятстване на ендокринната с концентрация над 0,1% тегло(W/w)/компонентите.
· Медицинските изделия може да не съдържат канцерогенни, генетично или токсични вещества за възпроизвеждане("CMR"), Категория 1AИли 1Б, Според част 3 от шестото съоръжение за организиранеCLP (EC) № 1272/2008Или материали, които пречат на ендокринната, както е посочено в член 59 от организациятаДостигане (ЕО) № 1907/2006Член 5, параграф 3 от регулирането на смъртоносни биологични продукти(ЕС) № 528/2012.
Задължения на производителя:
Ако степента надвишава 0,1% w/w, Производителят трябва:
· Проведете оценка на рисковете и ползите и дайте оправдание в техническото досие.
· Поставяне на знак за наличието на такива материали на едно и също устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, където е подходящо, на опаковката за продажба, със списък на тези материали.
· Инструктиране на инструкции, ако те се използват за групи пациенти, разгледани специално предмет на тези вещества.
· Поддържане на уникална база данни за идентичност онлайн.
Как можеComplymarkВашата помощ:
· :ComprydocТова е интелигентно решение на информационните технологии и е първото отворено облачно решение за устойчивостта на веригата за доставки и съответствие с химическите продукти за събиране на информация от доставчиците.
· Консултиране според нуждите: Притежава екипComplymarkОбширен опит в осигуряването на организационна подкрепа за регулирането на медицинските изделия"MDR".