Организиране на медицински изделия

تنظيم أجهزة الطبية

Постигане на баланс между рискове и обезщетения: Задълженията на производителя на компаниятаCmrНа медицински изделия и как можеComplymark Опростете съответствието

Това изисква организацията на медицинските изделия(MDR)Европейски съюз 2017/745("MDR")Организиране на материали, които са канцерогенни, генетично трансформирани или токсични за възпроизвеждане(CMR)И/или вещества, които пречат на ендокринните жлези в медицинските изделия. Тази статия предоставя преглед на организации, свързани с материалиCmrИ/или възпрепятстване на ендокринните жлези в медицинските изделия и задълженията, които производителят носи в случай, че степента надвишава 0,1%.

Продукти в гамата на зрението:

Устройства, части от тях или материали, използвани в тях, които:

·        Бъдете инвазивни и взаимодействайте директно с човешкото тяло,

·        (Пренасочване на лекарства, физически течности или други вещества, включително газове, до/от тялото, или

·        Трансфер или съхранение, като лекарства, физически течности или вещества, включително газове, да бъдат (пренасочени) към тялото.

Организации:

·        Медицинските изделия може да не съдържат материалиCmrИ/или възпрепятстване на ендокринната с концентрация над 0,1% тегло(W/w)/компонентите.

·        Медицинските изделия може да не съдържат канцерогенни, генетично или токсични вещества за възпроизвеждане("CMR"), Категория 1AИли 1Б, Според част 3 от шестото съоръжение за организиранеCLP (EC) № 1272/2008Или материали, които пречат на ендокринната, както е посочено в член 59 от организациятаДостигане (ЕО) № 1907/2006Член 5, параграф 3 от регулирането на смъртоносни биологични продукти(ЕС) № 528/2012.

Задължения на производителя:

Ако степента надвишава 0,1% w/w, Производителят трябва:

·        Проведете оценка на рисковете и ползите и дайте оправдание в техническото досие.

·        Поставяне на знак за наличието на такива материали на едно и също устройство и/или на опаковката за всяко устройство или, където е подходящо, на опаковката за продажба, със списък на тези материали.

·        Инструктиране на инструкции, ако те се използват за групи пациенти, разгледани специално предмет на тези вещества.

·        Поддържане на уникална база данни за идентичност онлайн.

Как можеComplymarkВашата помощ:

·         :ComprydocТова е интелигентно решение на информационните технологии и е първото отворено облачно решение за устойчивостта на веригата за доставки и съответствие с химическите продукти за събиране на информация от доставчиците.

·        Консултиране според нуждите: Притежава екипComplymarkОбширен опит в осигуряването на организационна подкрепа за регулирането на медицинските изделия"MDR".

Коментари

Оставете коментар или задайте въпрос

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy