Баланс на риска и обезщетенията: Как да опростите задълженията на производителя и спазването на ComplyMarket за опасни вещества на медицински изделия
Регламентът на ЕС на медицински изделия (ЕС) изисква регулиране на канцерогенните, мутагенните или репродуктивните токсични (CMR) и/или ендокринните разрушителни вещества на медицински изделия, 2017/745 ("MDR"). Тази статия описва разпоредбите за CMR и/или ендокринни разрушителни материали в медицинските изделия и задълженията на производителя, когато прагът от 0,1 %е надвишен.
Продукти за обхват:
Устройства или част от тях или материалите, използвани в него, т.е.:
- Той е инвазивен при пряк контакт с човешкото тяло,
- Лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, се прилага (re -) във връзка с тялото,
- Той носи или съхранява свързани с лекарства, телесни течности или вещества, които да се прилагат върху тялото (re -), включително газове.
Правила:
- Медицинските изделия не могат да съдържат CMR и/или ендокринни разрушителни вещества в тегло (w/w)/компоненти с тегло от 0,1 %.
- Медицински изделия, Регламент на CLP (ЕО) № 1272/2008 Според категория 1А или 1б, член 59 от Регламента за обхвата (ЕО) № 1907/2006 г. и регулацията на биосидните продукти (ЕС) №.
Задължения на производителите:
Ако прагът от 0,1 %е надвишен до тегло (w/w), производителят трябва да направи:
- Направете оценка на риска от полза и посочете причината за техническия файл.
- Маркирайте наличието на такива вещества, като изброите самото устройство и/или за всяко устройство в опаковката или в опаковката на продажбите, ако е подходящо.
- Такива вещества включват инструкции за използване, особено за групи пациенти, които се считат за чувствителни.
- Продължете онлайн базата данни на UDI.
Как може да помогне на ComplyMarket:
- ComplyDoc:Веригата за доставки е умна за своята устойчивост, управление на химически и продукти за съответствие и първото решение за отворен източник, за събиране на информация от доставчици.
- Ad-Hoc Consulting: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа за регулирането на медицинските изделия „MDR“.