Регулиране на медицински изделия

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Баланс на риска и обезщетенията: Как да опростите задълженията на производителя и спазването на ComplyMarket за опасни вещества на медицински изделия

Регламентът на ЕС на медицински изделия (ЕС) изисква регулиране на канцерогенните, мутагенните или репродуктивните токсични (CMR) и/или ендокринните разрушителни вещества на медицински изделия, 2017/745 ("MDR"). Тази статия описва разпоредбите за CMR и/или ендокринни разрушителни материали в медицинските изделия и задълженията на производителя, когато прагът от 0,1 %е надвишен.

Продукти за обхват:

Устройства или част от тях или материалите, използвани в него, т.е.:

  • Той е инвазивен при пряк контакт с човешкото тяло,
  • Лекарства, телесни течности или други вещества, включително газове, се прилага (re -) във връзка с тялото,
  • Той носи или съхранява свързани с лекарства, телесни течности или вещества, които да се прилагат върху тялото (re -), включително газове.

Правила:                

  • Медицинските изделия не могат да съдържат CMR и/или ендокринни разрушителни вещества в тегло (w/w)/компоненти с тегло от 0,1 %.
  • Медицински изделия, Регламент на CLP (ЕО) № 1272/2008 Според категория 1А или 1б, член 59 от Регламента за обхвата (ЕО) № 1907/2006 г. и регулацията на биосидните продукти (ЕС) №.

Задължения на производителите:

Ако прагът от 0,1 %е надвишен до тегло (w/w), производителят трябва да направи:

  • Направете оценка на риска от полза и посочете причината за техническия файл.
  • Маркирайте наличието на такива вещества, като изброите самото устройство и/или за всяко устройство в опаковката или в опаковката на продажбите, ако е подходящо.
  • Такива вещества включват инструкции за използване, особено за групи пациенти, които се считат за чувствителни.
  • Продължете онлайн базата данни на UDI.

Как може да помогне на ComplyMarket:

  • ComplyDoc:Веригата за доставки е умна за своята устойчивост, управление на химически и продукти за съответствие и първото решение за отворен източник, за събиране на информация от доставчици.
  • Ad-Hoc Consulting: Екипът на ComplyMarket има богат опит в предоставянето на регулаторна подкрепа за регулирането на медицинските изделия „MDR“.

Коментари

Оставете коментар или задайте въпрос

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy