Справяне с вредни вещества, открити на медицински изделия. Той беше официално изпълнен на 26 май 2021 г.
цел:
Регулиране на медицинските изделия (ЕС) 2017/745 ("MDR") въвежда забележителни регулации относно регулирането на канцерогенните, мутагенните или репродуктивните токсичност (CMR) и/или ендокринните разрушители. Според MDR медицинските изделия не трябва да съдържат CMR и/или ендокринни разрушители при концентрации, по -големи от 0,1% тегло (w/w) на компонентите. Специални съображения трябва да се изплащат на наноматериали, освен ако наноматериалите не контактуват само с непокътната кожа.
Приложими продукти:
Устройства, които отговарят на следните критерии, или компоненти или материали, използвани в устройството.
- Те са инвазивни и влизат в пряк контакт с човешкото тяло.
- Те (повторно) прилагат лекарствата, течностите или други вещества, включително газове.
- Те транспортират или съхраняват вещества, съдържащи такива лекарства, телесни течности или газове с цел (повторно) прилагане на организма.
Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който свежда до минимум рисковете, свързани с материали и частици, като износни прахове, продукти за разграждане и остатъци от обработка, които могат да бъдат освободени от устройството.
Освен това, медицинските изделия не трябва да съдържат вещества под концентрация над 0,1% (w/w) в съотношението на теглото на продукта.
- Канцерогенни, мутагенни или репродуктивни токсични (CMR) вещества, класифицирани като CLP правило (EC) № 1272/2008, както е дефинирано в част 3 от Приложение VI, категория 1А или 1B.
- Вещества, идентифицирани като ендокринни разрушители, съгласно член 59 от Регламент на обхвата (ЕК) № 1907/2006 г. и член 5, параграф 3 от регулацията на биоцидните продукти (ЕС) № 528/2012.
Текущият списък се състои от над 1000 вещества и се актуализира на всеки шест месеца, включително нови допълнения и ревизии.
Отговорността на производителя, ако е надвишен 0,1% w/w праг
Производителят трябва да предприеме следните мерки:
- Оценка на печалбата и риска се извършва и в техническото досие се предоставят валидни причини.
- Моля, ясно посочете наличието на тези вещества на самото устройство и/или опаковката на всяко устройство. Като алтернатива, ако е приложимо, етикетът трябва да бъде прикачен към пакета за продажби със списък на такива вещества.
- Включете инструкции, специално пригодени за пациенти, които се считат за особено уязвими към тези вещества.
- Уверете се, че поддържате онлайн базата данни за идентификация на уникални устройства (UDI), която съдържа подходяща информация за медицинските изделия.
Чрез изпълнение на тези задължения, производителите могат да отговарят на регулаторните изисквания и да гарантират безопасността и прозрачността на своите медицински изделия.
Ахмед Сакр
Консултант за спазване на продукта
Complymarket UG (Haftungsbeschraenkt)
